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制剂车间应知应会考试试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.制剂车间生产过程中，洁净区的温度和相对湿度应控制在（）

A.温度1826℃，相对湿度45%65%

B.温度2028℃，相对湿度35%55%

C.温度1624℃，相对湿度50%70%

D.温度2230℃，相对湿度40%60%

答案：A。洁净区温湿度有严格要求，温度1826℃，相对湿度45%65%能较好保证药品质量和生产环境的稳定性。

2.以下哪种设备常用于固体制剂的制粒（）

A.包衣机

B.混合机

C.制粒机

D.压片机

答案：C。制粒机的主要功能就是将物料制成颗粒，包衣机用于给片剂等包衣，混合机是混合物料，压片机是将颗粒压制成片剂。

3.药品生产质量管理规范（GMP）要求，批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A。批生产记录保存至药品有效期后1年，以便出现质量问题时可追溯生产过程。

4.制剂车间使用的纯化水储存周期一般不超过（）

A.12小时

B.24小时

C.36小时

D.48小时

答案：B。纯化水在储存过程中可能会滋生微生物等，一般储存周期不超过24小时以保证水质。

5.进入洁净区的人员不得（）

A.化妆和佩戴