医疗器械临床试验申请表.docxVIP

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附件2.1

医疗器械临床试验申请表

受理号：

试验项目名称

方案编号

试验目的

适应症

试验用器械名称

规格

免费使用

￡是□否

中国境内同类产品

□有￡无

科室是否使用过同类医疗器械

□是R否

产品检测批号

分类

￡境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类

￡有源□无源

3.□植入￡非植入

是否被列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

□是(启动前向机构递交国家局批件)￡否

方案设计总例数

本机构例数

PI

本中心项目协同单位

￡有□无

多中心情况

□是

□国际□国内

□否

试验期限

（XXXX年XX月-XXXX年XX月）

中心组长单位

￡有PI：□无

申办方

联系人

联系电话

电子邮箱

CRO

□有￡无

监查员（签名）

监查员联系电话

监查员电子邮箱

主要研究者正在开展的和已经完成的临床试验项目

在研项（招募中项）完成项

PI（签名）：日期：

临床试验机构办公室主任签字：

日期：