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国家药物/器械临床研究任务计划书

根据国家药品监督管理局号批件及某某医院号合同，我院国家药物/医疗器械临床试验机构专业拟开展“XXXX”临床试验，根据医院临床试验机构对研究项目分类的规定，该研究确定为X级。该研究的任务计划分配和研究人员如下：

专业为主要研究者。课题计划入组XX例；开始时间：XXXX年XX月，预计结题时间：XXXX年XX月。

课题组成员及分工：

排名

姓名

职称

科室

工作内容

有无GCP培训证书

联系电话

1

XX科

主要研究者，负责洽谈合同，质量监管，组织试验实施等

2

XX科

其他研究者，协助试验实施、随访、医学监护、受试者筛选、资料整理、CRF记录、归档等

3

XX科

药物管理

4

XX科

样品采集及处理

5

GCP

项目管理

6

临检血液室

7

临床生化室

8

临床免疫室

9

临床微生物室

10

临床分子室

11

心电图室

12

放射科

13

病理科

14

生物标本库

2、本项目的实施包括的医技科室共X个，包括：实验医学科、心电图室、放射科、病理科、生物标本库、超声心动图室、眼科、消化内科、肺功能室、核医学科、骨密度室、动态心电图室、超声科、听力中心、神经生物检测中心、门诊采血室、麻醉科…..。

3、合同经费：本课题总经费预计为人民币XXXX元，其中：

（1）医院及中心管理费（XX%）：共计XXXX元。

（2）临床试验实施费：XXXX元，其中受试者补偿费XXXX元。

4、各医技科室涉及总费用如下：

（1）预计实验医学科检测费为：XX元；其中临床生化室：XX元；临检血液室：XX元；临床免疫室：XX元；临床微生物室：XX元；临床分子室：XX元；质控证书：XX元；参考值范围：XX元），最终费用按实验医学科GCP项目收费标准执行，以实际完成标本数结算。（质控证书、参考值范围的费用不管本次试验是否涉及，都要在计划书上注明，如无请填写0元）；详细费用计算详见附件1。

（2）预计心电图室费用为：XX元；详细费用计算详见附件2。

（3）预计放射科费用为：XX元；详细费用计算详见附件3。

（4）预计病理科费用为：XX元；详细费用计算详见附件4。

（5）预计生物标本库费用为：XX元；详细费用计算详见附件5。

（6）预计XX科费用为：XX元；详细费用计算详见附件6。

。。。。。。

上述费用根据合同经费到帐情况，按某某医院药物/医疗器械临床试验相关管理制度进行结算分配。

主要研究者（签字）：

专业GCP负责人（签字）：

临床试验中心主任（签字）：

某某医院

国家药物/医疗器械临床试验机构临床试验中心

20年月日

（注：正文请双面打印，签字页不单独成页）

附件1

某某医院

国家药物/医疗器械临床研究任务计划书

（X-1实验医学科）

根据国家药品监督管理局号批件及成都上锦南府医院/四川大学华西上锦医院号合同，我院国家药物/医疗器械临床试验机构专业拟开展“XXXX”临床试验，根据医院临床试验机构对研究项目分类的规定，该研究确定为X级。该研究的任务计划分配和研究人员如下：

专业为主要研究者。课题计划入组XX例；开始时间：XXXX年XX月，预计结题时间：XXXX年XX月。

1、实验医学科承担本临床研究的检测工作。

（1）检测项目及标本量：

临检血液室：

血常规预计人份；每份元；预计_____元；

凝血功能预计人份；每份元；预计_____元；

临床生化室：

生化预计人份；每份元；预计_____元；

甲功预计人份；每份元；预计_____元；

临床免疫室：

血妊娠人份；每份元；预计_____元；

血清免疫球蛋白和β2微球蛋白预计人份；每份元；预计_____元；

临床微生物室：

HCV和HIV抗体、HBsAg、HBcAb预计人份；每份元；预计_____元；

新冠抗体预计人份；每份元；预计_____元；

临床分子室：

HBVDNA人份；每份元；预计_____元；

新冠核酸预计人份；每份元；预计_____元；

（2）预计