医院药物临床试验严重不良事件报告表.docVIP

成都上锦南府医院临床试验伦理审查委员会

EthicsCommitteeonClinicalTrial,WestChinaHospitalofSichuanUniversity

编号：SJ-IRB-AF-22-V4.0

医院药物临床试验

严重不良事件报告表（SAE）

报告类型

□首次报告?￡随访报告?□总结报告

报告时间：?年??月??日

临床试验名称

科室

合同号

伦理批件号

PI

电话

申办者/CRO

电话

临床试验药物

中文名称：（试验药物全名）

英文名称（非必填）：（试验药物全名）

临床试验药物注册分类

□中药?

□中药创新药□中药改良型新药

□古代经典名方中药复方制剂□同名同方药

第类

剂型：

规格：

□化学药

□化学药创新药□化学药改良型新药□仿制药

□生物制品

□生物制品创新药□生物制品改良型新药

□已上市生物制品（含生物类似药）

□麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定药品

□其它（请说明）

临床试验分期

□Ⅱ期?□Ⅲ期?□Ⅳ期?

受试者基本信息

姓名(缩写):

性别:

出生日期: 年月日

筛选号：

SAE诊断

可填1个临床诊断，非症状、体征的描述

SAE情况

□死亡□危及生命□永久或者严重的残疾□功能丧失

□受试者需要住院治疗□延长住院时间□先天性异常或者出生缺陷

￡其它（请说明）

SAE首次发生时间：?年?月?日

研究者首次获知SAE时间：年?月?日

（研究者被告知或发现SAE的时间，可晚于SAE发生的时间）

对试验用药品采取的措施（根据实际情况自行增减行数）

药品1名称

剂型

用法用量

首次用药时间

采取措施

采取措施详述

□继续用药□降低剂量

□暂停用药￡暂停用药后又恢复

□停止用药

□其他（请说明）

请填写停止/暂停/恢复用药的时间，或何时降低至什么剂量水平，以及其他特殊情况。不涉及请填写不适用

药品2名称

剂型

用法用量

首次用药时间

采取措施

采取措施详述

□继续用药□降低剂量

□暂停用药￡暂停用药后又恢复

□停止用药

□其他（请说明）

SAE转归

□症状消失（后遗症□有□无）￡症状持续

□死亡（死亡时间：年月日）

SAE与试验用药品的关系（请尽可能根据临床所掌握证据，判断相关性；相关性的判断由研究者完成，对无关/可能无关的判定应谨慎，可根据实际情况自行增减行数）

药品1名称

□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定

药品2名称

□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定

药品3名称

□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定

破盲情况

□未破盲?￡已破盲（破盲时间：年月日）□不涉及

SAE报道情况

国内：?□有?□无?□不详国外：?□有?□无?□不详

（请根据研究者手册和既往研究经验进行填写）

受试者参加临床试验情况：

内容：疾病诊断（只需填写SAE发生时的合并疾病），严重程度（根据方案要求），开始时间；合并用药（只需填写SAE发生时的合并用药）。

填写示例：

合并疾病合并用药：

1.高血压II级，2015.UK.UK至今，从2015.08.10开始口服苯磺酸氨氯地平片10mgqd至今。

2.脂肪肝I级，2021.06.22至今，未用药。

……

受试者于2021.06.2715:20签署知情同意书（版本号xx版本日期xx），参加xx申办的“一项xx试验”，分配筛选号01001。于2021.06.30随机，2021.7.1发药并开始服用试验药xx/安慰剂100mgbid，持续。2021.8.30因AExx暂停用药。2021.9.5开始服药，降低剂量至75mgbid，持续。分别于2021.7.2（C1D2）、2021.7.24（C2D2）、2021.8.14（C3D2）输注紫杉醇xxmg+卡铂xxmg。

（请参照填写示例，根据实际情况填写受试者详情。需包括发生SAE时的合并疾病合并用药。知情过程以及入组时间，入组后至今使用的试验用药品的剂量、次数等情况简述。）

SAE发生及处理的详细情况：

以下内容为填写要求：

SAE的描述：AE开始日期，AE升级为SAE的日期。相关症状体征，轻重程度（根据方案要求的分级），相关实验室检查（是否超出正常值范围，判定及日期），事件的诊断，相关诊疗过程，事件符合SAE的标准。

请记录SAE的转归。（包括严重程度的变更以及转归的日期）

研究者对于SAE相关性的判断（不同SAE分开陈述），并提供判断的依据。

如果患者住院，请记录出院小结（如有）。

如患者死亡，请记录