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临床试验申请表

试验名称

试验药物/

器械名称

剂型/规格

本院承担科室/

专业

本院主要研究者（PI)

在研项目数：

注册类别

￡中药￡化学药￡生物制品

￡器械￡诊断试剂￡其它

注册分类：第类

是否国际多中心

临床试验

￡是￡否

是否前置伦理

￡是￡否

是否涉及人遗审查

￡是￡否

方案讨论会时间

是否为重大新药创制项目资助品种

￡是，项目编号为￡否

临床试验类别

￡II期￡III期￡IV期￡研究者自发

￡器械临床试验￡诊断试剂临床试验￡其他

临床试验批件号/受理号

申办者

联系人

联系电话

（座机及手机）

项目经理

联系电话

（座机及手机）

合同研究组织

（CRO）

CRO联系人

联系电话

（座机及手机）

CRO项目经理

联系电话

（座机及手机）

组长单位

组长单位

主要研究者

试验设计

例数

本中心承担

例数

方案关键内容审核确认

1.研究者手册内容是否齐全

□是□否

2.是否根据临床前和已有临床研究结果（如有）进行方案设计

□是□否

3.试验设计是否符合伦理学原则

□是□否

4.试验设计是否符合统计学原理

□是□否

5.试验目的是否明确，是否与方案设计匹配

□是□否

6.受试者入排标准设计是否合理

□是□否

7.受试者例数设计是否合理

□是□否

8.药物规格与药检报告是否一致，使用剂量、方法是否合理

□是□否

9.主要疗效指标是否合理，是否可溯源

□是□否

10.安全性评价指标是否合理，是否可溯源

□是□否

主要研究者意见

本人已审核上述内容，特此申请立项及伦理审查。

签名：日期：

科室意见

科室已审核该项目资料，同意由（请打印PI姓名，并在正式打印时注意更改字体颜色）担任该项目主要研究者在本科室开展临床试验。

签名：日期：

GCP中心

办公室意见

该项目资料齐备，形式审查合格，可以立项，审查文件目录见附件。请申办单位/CRO协助研究者报送伦理审查。

签名：日期：

附件：

请附上递交文件的目录，有版本号及版本日期的文件请注明版本号和版本日期。

递送资料目录

试验名称

申办者/CRO

本院承担科室/专业

本院主要研究者（PI)

文件目录