医院器械试剂盒临床试验立项自查清单.docVIP

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医院器械/试剂盒临床试验

立项材料提交前自查核对清单

项目名称

申办单位

CRO公司

承担科室

主要研究者（PI）

递交文件

名称

验收标准

递交人自查

接收人核对

(如有不符合项请填写）

1.临床试验申请表

1.1为最新版本

□是□否

1.2PI及所在科室签字

□是□否

1.3如PI同时为科室负责人，科室意见应由科室管理小组其他指定成员签字

□是□否

□不涉及

2.临床试验方案

2.1临床试验方案

提交文件版本号及日期：

（请在此填写提交文件的版本号及版本日期，打印前请注意更改字体颜色）

□是□否

2.1.1方案签字页应有本院PI签字和日期

□是□否

2.1.2申办者/CRO盖章

□是□否

2.1.3为最新版本

□是□否

□提交说明

2.1.4文件版本号、版本日期与临床试验申请表附录清单一致；与组长单位伦理批件附录清单一致

□是□否

□提交说明

2.2提供器械保存地点及保存条件要求的说明

2.2.1单独列出保存地点及保存条件要求的说明

□是□否

2.2.2对照医疗且提供方式

□申办者提供□患者使用入院器械申办者补偿□其他

□是□否

□不涉及

2.2.3申办者/CRO盖章

□是□否

2.2.4如果是保存在经销商处的器械，必须提供在经销商处保存、转运、发放的SOP，并有申办者/CRO盖章

□是□否

□不涉及

3.知情同意书样本/免知情同意申请

提交文件版本号及日期：

（请在此填写提交文件的版本号及版本日期，打印前请注意更改字体颜色）

□是□否

□不涉及

3.1为最新版本

□是□否

□不涉及

3.2应遵循《成都上锦南府医院临床试验知情同意书审查要点》要求撰写，或在组长单位批准的版本基础上根据《审查要点》修订为我院专用版本。

□是□否

□不涉及

3.3是免知情同意的临床试验项目应提供有主要研究者签字的豁免知情同意申请书

□是□否

□不涉及

3.4文件版本号、版本日期与临床试验申请表附录清单一致；与组长单位伦理批件附录清单一致

□是□否

□提交说明

4.病例报告表样表

提交文件版本号及日期：

（请在此填写提交文件的版本号及版本日期，打印前请注意更改字体颜色）

□是□否

4.1为最新版本

□是□否

4.2文件版本号、版本日期与临床试验申请表附录清单一致；与组长单位伦理批件附录清单一致

□是□否

5.试验医疗器械的研制是适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

5.1为最新版本

□是□否

5.2申办者/CRO盖章

□是□否

6.研究者手册

提交文件版本号及日期：

（请在此填写提交文件的版本号及版本日期，打印前请注意更改字体颜色）

□是□否

6.1为最新版本

□是□否

□提交说明

6.2申办者/CRO盖章

□是□否

6.3文件版本号、版本日期与临床试验申请表附录清单一致；与组长单位伦理批件附录清单一致

□是□否

□提交说明

7.基于产品技术要求的产品检验报告

7.1有试验用器械清单,包含试验产品、对照产品、辅助用品等

□是□否

7.2有产品检验报告，或有暂不提供产品检验报告的有申办者/CRO公司盖章的说明文件

□是□否

□提交说明

7.2.1产品检验报告上产品名称、规格等重要信息与试验方案一致

□是□否

□提交说明

7.2.2产品检验报告包含批号、有效期等重要信息

□是□否

7.2.3产品检验报告在有效期内

□是□否

□不涉及

7.2.4产品检验报告上生产厂家与提供的生产厂家资质证明一致

□是□否

□不涉及

7.2.5产品检验报告与产品技术要求一致

□是□否

7.2.6产品检验报告上的器械名称、批号等重要信息与临床试验申请表附录清单一致

□是□否

7.2.7产品检验报告签章是要求

□是□否

7.2.8进口产品有进口通关单及其他证明文件

□是□否

□不涉及

8.项目组成员信息

8.1主要研究者简历、资质证明、GCP培训证书

主要研究者在药监局机构备案网站上备案（自查即可，无需截图打印）

□是□否

8.1.1资质证明包括但不限于医师资格证、注册证及其他证明文件。

□是□否

8.1.2简历上应有PI签字，简历内容应包含临床试验经历

□是□否

8.1.3GCP培训证书在有效期内。

□是□否

8.2课题组成员名

请提供本阶段能确认的本院参加本临床试验的主要成员名单，包括姓名、职称、最近一次参加GCP培训日期。

□是□否

9.申办方/CRO/其他合作单位资质文件

9.1申办方资质证明文件名称临床试验方案上