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中药丸剂工合规化操作规程

文件名称：中药丸剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药丸剂生产过程中，涉及人员、设备、物料、环境及操作步骤等方面的合规化操作。规程旨在确保中药丸剂生产符合国家相关法规、标准，保证产品质量安全，维护消费者健康。操作人员应严格遵守本规程，保证生产过程规范化、标准化。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应穿戴清洁的工作服、口罩、帽子、手套等防护用品，进入生产区域前需进行全身消毒。

b.操作人员需接受专业培训，熟悉本规程及操作流程，掌握相关安全知识。

c.操作人员应保持良好的个人卫生，避免在工作过程中接触非生产区域。

2.设备准备：

a.确认设备状态良好，无损坏、异常情况，设备运行正常。

b.对设备进行清洁、消毒，确保设备表面无残留物。

c.检查设备各部件连接是否牢固，确保设备运行安全。

3.物料准备：

a.核对物料名称、规格、批号等信息，确保与生产指令相符。

b.检查物料包装是否完好，避免污染和交叉污染。

c.将物料按照生产顺序摆放整齐，便于操作。

4.环境检查：

a.检查生产区域通风良好，温度、湿度符合要求。

b.确保生产区域清洁，无尘埃、蜘蛛网等杂物。

c.检查照明设备是否正常，确保操作人员视线清晰。

5.操作准备：

a.检查生产设备操作手册，了解设备操作步骤和注意事项。

b.熟悉生产流程，明确各环节操作要点。

c.准备好生产过程中所需的工具、量具等辅助设备。

6.防护措施：

a.操作人员进入生产区域前，需进行全身消毒，避免带入细菌、病毒等有害物质。

b.操作过程中，如需进入非生产区域，应更换防护用品。

c.生产过程中，如发生意外情况，应立即停止操作，采取相应措施处理。

7.记录准备：

a.准备好生产记录表格，记录生产过程、设备状态、物料使用等信息。

b.记录操作人员姓名、操作时间、操作过程等关键信息。

c.确保记录准确、完整，便于追溯和查询。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行生产前准备，包括人员、设备、物料、环境的检查和确认。

b.接着进行设备的清洗和消毒，确保设备无污染。

c.按照生产指令进行物料的称量和混合，确保物料比例准确。

d.将混合好的物料进行制丸，注意控制制丸速度和压力。

e.制成的丸剂进行干燥处理，控制温度和时间，防止过度干燥或潮湿。

f.干燥后的丸剂进行筛选，去除不合格品。

g.对筛选合格的丸剂进行包衣，确保丸剂表面光滑，色泽均匀。

h.最后进行丸剂的分装，按照规格要求进行计量和包装。

2.作业方式：

a.称量物料时，使用精确的称量设备，确保称量精度。

b.制丸过程中，操作人员应均匀施压，避免丸剂大小不一。

c.干燥过程中，严格控制温度和时间，避免影响丸剂质量。

d.筛选时，使用合适的筛网，确保筛选效果。

e.包衣时，控制包衣液的温度和湿度，避免包衣不均匀。

f.分装时，使用自动化或半自动化设备，确保分装准确。

3.异常处置：

a.如发现物料不符合要求，应立即停止生产，隔离不合格物料，并通知质量管理部门。

b.设备出现故障，应立即停止生产，通知设备维护人员处理，待设备恢复正常后方可继续生产。

c.操作过程中发现丸剂出现异常，如色泽、形状、大小等，应立即停止生产，对异常丸剂进行隔离，并查明原因。

d.如发现生产环境不符合要求，如温度、湿度超标，应立即采取措施进行调整，确保生产环境符合规范。

e.一旦发生安全事故，应立即启动应急预案，采取紧急措施，并报告相关部门。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.电机运行温度在规定范围内，无过热现象。

c.设备各传动部件运行顺畅，无卡滞现象。

d.电气控制系统运行正常，无报警信号。

e.设备润滑系统工作良好，润滑油位正常。

f.设备各连接部件牢固，无松动现象。

g.设备运行时，温度、湿度、压力等参数在设定范围内。

2.异常现象识别：

a.设备出现异常振动或噪音，可能是轴承磨损、传动带松弛或设备不平衡。

b.电机温度异常升高，可能是电机过载或冷却系统故障。

c.设备传动部件卡滞，可能是润滑不良或异物进入。

d.电气控制系统出现报警信号，可能是电路故障或传感器损坏。

e.设备润滑系统油位异常，可能是泄漏或油品变质。

f.设备连接部件松动，可能是固定螺丝松动或焊接不良。

g.设备运行参数超出设定范围，可能是传感器故障或控制系统错误。

3.状态监测方法：

a.通过