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2025年版gmp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.2025年版GMP中，药品生产质量管理的基本要求不包括以下哪项？（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.配备所需的资源，至少包括具有适当的资质并经培训合格的人员、足够的厂房和空间

C.药品生产企业应积极参与药品市场价格竞争

D.对生产全过程进行系统的监控

2.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.1826℃

B.2025℃

C.1624℃

D.2228℃

3.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

A.质量

B.数量

C.包装

D.储存

4.以下关于人员卫生要求的说法，错误的是（）

A.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

C.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应

D.洁净区工作人员可以化淡妆进入工作区域

5.生产设备应有明显的状态标识，标明设备（），没有状态标识的设备不得使用。

A.名称

B.型号

C.运行状态

D.生产厂家

6.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.药品生产企业的自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。自检周期通常为（）

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

8.以下哪种情况不属于偏差？（）

A.生产过程中发现物料用量超出规定范围

B.成品检验结果符合质量标准

C.设备运行参数超出设定范围

D.生产环境温湿度不符合规定要求

9.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向（）报告。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康部门

C.医疗机构

D.药品生产企业协会

10.对于关键生产工艺和操作规程，应当经（）批准。

A.生产部门负责人

B.质量管理部门负责人

C.企业负责人

D.设备管理部门负责人

11.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员至少（）进行一次健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

12.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

13.物料的放行应当由（）审核批准。

A.仓库管理人员

B.生产部门人员

C.质量管理部门人员

D.采购部门人员

14.企业应当根据质量风险管理的原则制定操作规程，以确保（）的实施。

A.质量控制

B.质量保证

C.质量改进

D.质量风险管理

15.以下关于文件管理的说法，正确的是（）

A.文件可以随意修改，无需记录修改情况

B.文件应当定期审核、修订

C.旧版文件可以不收回，继续在工作现场保留

D.文件只需由起草人员签署即可生效

16.生产过程中，物料平衡是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。当物料平衡超出合格范围时，应当（）

A.立即调整生产工艺

B.填写偏差处理单，进行调查和处理

C.继续生产，后续再处理

D.忽略该情况，继续生产

17.药品生产企业的质量受权人应当具有药学或相关专业大学本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。

A.3，1

B.5，3

C.7，5

D.10，5

18.验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。以下不属于验证类型的是（）

A.设计验证

B.安装验证

C.运行验证

D.销售验证

19.企业应当建立供应商评估和批准的操作规程，定期对供应商进行评估，评估内容至少包括（）

A.供应商的信誉

B.供应商的生产能力

C.供应商的质量管理体系

D.以上都是

20.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品生产企业应当建立药品召回制度，当发现药品存在安全隐患时，应当立即（）

A.