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2025年中国药典指南试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.2025年版《中国药典》在凡例中新增“质量源于设计（QbD）”原则的适用范围不包括以下哪项？

A.化学药制剂工艺开发

B.中药复方制剂配伍研究

C.生物制品细胞培养过程控制

D.药用辅料的基础物理性质检测

答案：D

2.关于2025版药典新增“中药质量标志物（QMarker）”评价体系，以下描述错误的是？

A.需明确标志物与中药功效的关联性

B.要求至少包含3种活性成分的定量检测

C.需结合指纹图谱或特征图谱进行整体质量控制

D.允许通过网络药理学方法筛选候选标志物

答案：B（注：2025版药典要求QMarker需体现“专属性、可测性、有效性”，但未强制规定定量成分数量下限）

3.2025版药典对生物制品“原液”的定义修订为：“通过完整生产工艺制备的、用于进一步加工成制剂的中间产品”，其关键质量属性（CQA）不包括？

A.蛋白质纯度（SDSPAGE非还原型）

B.病毒清除工艺验证报告

C.糖型分布（HPLC荧光检测）

D.宿主细胞蛋白残留量（ELISA法）

答案：B（病毒清除验证属于工艺验证范畴，非原液本身的CQA）

4.2025版药典通则0981“溶出度与释放度测定法”新增“仿制药多pH条件溶出曲线一致性评价”，其要求的溶出介质不包括？

A.0.1mol/L盐酸（pH1.2）

B.醋酸盐缓冲液（pH4.5）

C.磷酸盐缓冲液（pH6.8）

D.水（pH5.0~7.0）

答案：D（新增要求为pH1.2、4.5、6.8及水，但水的pH范围调整为5.5~7.0）

5.2025版药典对“中药资源评估”新增专项指导原则，要求对野生资源占比超过多少的中药材需开展可持续性评价？

A.10%

B.20%

C.30%

D.50%

答案：C（野生资源占比超30%时需评估）

6.2025版药典“生物检定法”新增“基因治疗产品活性测定”指导原则，其中对复制缺陷型病毒载体的检测要求不包括？

A.残余复制型病毒（RCR）检测

B.载体基因组完整性（qPCR法）

C.病毒滴度（TCID50法）

D.外源性支原体污染（荧光染色法）

答案：D（外源性支原体检测属于无菌检查通则要求，非基因治疗产品特检项）

7.2025版药典“药用辅料”新增“功能性指标”要求，以下哪项不属于功能性指标？

A.羟丙甲纤维素的黏度（2%水溶液）

B.硬脂酸镁的堆密度与振实密度

C.聚山梨酯80的水分（卡尔费休法）

D.预胶化淀粉的崩解时限（片剂溶出关联）

答案：C（水分属于常规理化指标，功能性指标需与制剂性能直接相关）

8.2025版药典“微生物限度检查法”修订后，对非无菌制剂的“需氧菌总数”检测，推荐优先使用的方法是？

A.平皿计数法（胰酪大豆胨琼脂）

B.薄膜过滤法（0.45μm滤膜）

C.快速检测法（ATP生物发光法）

D.分子生物学法（16SrRNA测序）

答案：C（新增“优先采用经过验证的快速检测方法，等效或优于传统方法时可替代”）

9.2025版药典“中药饮片”新增“加工过程关键参数控制”要求，以下哪项不属于关键参数？

A.烘干温度（60℃±5℃）

B.浸润时间（8~12小时）

C.切制厚度（2~4mm）

D.包装材料的透氧率（≤5cm3/m2·24h）

答案：D（包装材料透氧率属于贮藏要求，非加工过程参数）

10.2025版药典“化学药杂质研究”新增“基于风险的杂质分类控制”，其中“潜在基因毒性杂质（PGI）”的每日允许暴露量（PDE）计算需采用的方法是？

A.半数致死量（LD50）外推

B.无明显损害作用水平（NOAEL）

C.基准剂量（BMD）

D.阈剂量（TD）

答案：B（明确要求使用NOAEL或最低观察损害作用水平（LOAEL）计算PDE）

11.2025版药典“放射性药品”新增“放射性核纯度”检测方法，其中对β射线核素的检测推荐使用？

A.γ能谱仪（NaI探测器）

B.液体闪烁计数器

C.半导体探测器（HPGe）

D.电离室（剂量率仪）

答案：B（β射线穿透性弱，需液体闪烁计数法提高检测灵敏度）

12.2025版药典“生物制品稳定性研究”修订后，对“加速稳定性试验”的温度条件调整为？

A.25℃±2℃（6个月）

B.30℃±2℃（6个月）

C.40℃±2℃（6个月）

D.5