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新版gmp培训考核试卷及答案.docx

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    新版gmp培训考核试卷及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.新版《药品生产质量管理规范》（GMP）中，对关键人员的资质要求不包括以下哪项？（）

    A.企业负责人应具有医药相关专业本科以上学历

    B.生产管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历

    C.质量管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历及至少5年药品生产和质量管理经验

    D.质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历及至少5年药品生产和质量管理经验

    2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）帕斯卡，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。

    A.5B.10

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