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医疗机构科研项目管理办法（最新版，附经费管理）

第一章总则

第一条立法目的与依据

为规范医疗机构科研项目全生命周期管理，提高科研质量与创新效能，保障科研活动合规有序开展，激发科研人员创新活力，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规，结合医疗机构科研工作特点及国家放管服改革要求，制定本办法。

第二条适用范围

本办法适用于各级各类医疗机构（含公立、民营医疗机构，疾病预防控制机构，妇幼保健机构等）开展的各类科研项目，包括：

纵向科研项目：各级政府及其部门下达的科技计划项目（如国家自然科学基金、卫生健康委科技计划项目等）；

横向科研项目：医疗机构与企事业单位、社会组织等合作开展的科研项目；

院内科研项目：医疗机构自主立项资助的科研项目；

研究者发起的临床研究：以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械等产品注册为目的，研究疾病病因、诊断、治疗等的活动。

干细胞临床研究、中医临床研究等有专项管理规定的，从其规定。

第三条管理原则

医疗机构科研项目管理遵循以下原则：

依法合规原则：严格遵守法律法规、伦理规范及科研诚信要求，确保科研活动全过程合法合规；

质量优先原则：以科研质量为核心，建立健全全流程质量控制体系，提升研究成果科学性与可靠性；

分类管理原则：根据研究类型（观察性/干预性）、风险程度、经费来源等实行差异化管理；

权责统一原则：明确医疗机构、科研人员、管理部门的职责权限，强化责任追究机制；

激励创新原则：优化管理流程，完善激励机制，充分释放科研人员创新活力；

开放共享原则：推动科研资源、数据、成果的合理共享与转化应用。

第四条管理目标

通过规范科研项目管理，实现以下目标：

构建科学高效的科研管理体系，提高科研项目实施质量与效率；

保障研究参与者权益，维护科研诚信，防范科研风险；

促进科研成果转化，提升医疗机构诊疗水平与公共卫生服务能力；

培育高水平科研团队，推动医学科学技术进步。

第二章组织体系与职责

第五条医疗机构主体责任

医疗机构是科研项目实施与管理的责任主体，履行以下职责：

建立健全科研管理规章制度及操作细则，涵盖项目管理、经费管理、伦理审查、科研诚信等；

设立专门的科研管理组织架构，配备专职管理人员与必要的条件保障；

对科研项目实行全过程管理，包括申报、立项、实施、验收、归档等环节；

保障科研经费规范使用与安全，建立经费使用内控机制；

建立科研诚信与伦理审查体系，防范科研不端行为与伦理风险；

组织科研人员培训，提升科研能力与合规意识；

推动科研成果转化与推广应用。

第六条科研管理部门

医疗机构应设立科研处（科）或临床研究管理部门作为专职管理机构，履行以下职责：

组织科研项目申报、立项审查、过程管理、结题验收等工作；

协调开展科研项目科学性审查与伦理审查；

负责科研合同、经费预算、档案资料的管理；

监测科研项目进度与质量，开展中期检查与绩效评估；

组织科研诚信教育与监督，处理科研不端行为举报；

推动科研成果登记、转化与知识产权管理；

承担科研统计与信息上报工作。

第七条临床研究管理委员会

开展临床研究的医疗机构应设立临床研究管理委员会，由相关负责人、职能部门负责人及临床研究专家代表组成，履行以下职责：

统筹协调临床研究管理工作，制定管理策略与流程；

审议临床研究重大事项，解决管理中的难点问题；

监督临床研究管理制度执行情况，评估管理效能；

协调临床研究资源配置，保障研究顺利实施。

第八条伦理（审查）委员会

医疗机构应按照规定建立伦理（审查）委员会，保障其独立开展伦理审查工作，履行以下职责：

对涉及人的生物医学研究进行伦理审查与跟踪审查；

审查研究方案的伦理合规性，重点关注研究参与者权益保护；

审查知情同意书的规范性与有效性；

监督研究过程中伦理承诺的履行情况；

受理研究参与者的投诉与建议，协调处理伦理争议。

第九条学术委员会

医疗机构应设立学术委员会，履行以下科研管理职责：

对科研项目申报进行学术把关与立项评审；

审议科研成果的学术价值与水平；

参与科研不端行为的调查与鉴定；

为科研发展规划与政策制定提供学术咨询。

第十条财务与审计部门

财务部门履行以下职责：

建立科研经费专项核算体系，实行单独建账、专款专用；

负责科研经费预算审核、支出审核与报销管理；

提供科研经费使用的财务咨询与指导；

配合开展经费中期检查与决算审计。

审计部门履行以下职责：

对科研经费使用情况进行内部审计监督；

参与科研项目结题审计与专项检查；

查处科研经费使用中的违规违纪行为。

第十一条科室职责

临床科室或医技科室作为科研项目实施的基层单位，履行以下职责：

组织本科室科