2025年质量问题分析报告范文(标准版)3篇.pdfVIP

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

质量问题分析报告范文(标准版)3篇

Modelofqualityproblemanalysisreport(StandardEdition)

汇报人：JinTaiCollege

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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

质量问题分析报告范文(标准版)3篇

前言：报告是按照上级部署或工作计划，每完成一项任务，一般都要向上级写报告，

反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想等，

以取得上级领导部门的指导。本文档根据申请报告内容要求展开说明，具有实践指

导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。

本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘

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1、篇章1：质量问题分析报告模板(通用版)

2、篇章2：质量问题分析报告模板常用版

3、篇章3：质量问题分析报告模板规范版

篇章1:质量问题分析报告模板(通用版)

一、基本情况概述：

1、回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批

次、数量；

2、停产产品有哪些，停产原因；

3、生产线状况；

4、委托生产、委托检验情况；

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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

5、哪些产品进行了年度质量回顾（哪些按品种、哪些按

剂型、哪些按产品系列进行了回顾）

二、生产和质量控制情况分析评价

1、原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情

况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。

2、生产工艺情况概述

（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、

趋势分析概述、评价。

（2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。

3、变更控制情况概述

4、偏差处理情况概述

5、成品的检验：结果、趋势分析

6、厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等

情况概述及评价。

7、稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果

趋势分析、结论。

8、验证情况概述

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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

9、向药品监管部门的申报及批准情况概述

10、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上

市后的质量状况

11、对委托生产、委托检验的情况概述

三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、

跟踪检查等）和抽检情况

1、次数

2、关键问题的整改措施概述

3、市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处

理情况

四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、

上报情况

五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回