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临床试验研究数据共享合同

第一章合同订立

第一条合同编号

合同编号：（空白处填写）

第二条甲乙双方基本信息

甲方：（空白处填写甲方法定代表人姓名、联系方式、单位名称、地址等）

乙方：（空白处填写乙方法定代表人姓名、联系方式、单位名称、地址等）

第三条合同目的与依据

1.1本合同旨在明确甲方与乙方在临床试验研究数据共享过程中的权利、义务和责任，保证数据共享的合法、安全、高效。

1.2本合同依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国侵权责任法》及国家有关法律法规的规定订立。

第四条数据共享的范围和内容

2.1数据共享范围：本合同所涉及的数据共享范围包括但不限于临床试验过程中的患者信息、临床数据、试验方案、结果分析等。

2.2数据共享内容：甲方同意向乙方提供以下数据：

2.2.1临床试验设计文件；

2.2.2患者招募和筛选标准；

2.2.3试验方案及修订；

2.2.4临床试验实施过程中的数据记录；

2.2.5数据审核和统计分析结果；

2.2.6试验终止或提前终止的理由及后果。

第二章数据使用与保护

第五条数据使用目的

3.1乙方使用甲方的临床试验研究数据的目的是：开展临床医学研究、评估药物疗效、制定治疗方案等。

3.2乙方承诺在使用数据时，遵循国家有关法律法规和伦理规范，保证数据的真实、完整、准确。

第六条数据保护措施

3.3乙方应采取以下措施保护甲方数据的安全：

3.3.1建立完善的数据安全管理制度，保证数据的安全性和保密性；

3.3.2对接触数据的人员进行保密培训，签订保密协议；

3.3.3采取技术手段保护数据不被非法复制、篡改、泄露；

3.3.4对数据的使用进行记录，以便追溯。

第七条数据使用期限

3.4本合同项下数据的使用期限为：（空白处填写具体期限）。

第八条数据更新与补充

3.5若在数据使用期限内，甲方对数据进行更新或补充，乙方应立即进行相应更新或补充，保证数据的时效性和准确性。

第三章数据费用及支付

第九条数据费用

4.1本合同数据共享服务费用为：（空白处填写具体金额）元人民币。

4.2数据费用支付方式：（空白处填写支付方式，如银行转账、现金等）

第十条支付期限

4.3数据费用支付期限为合同签订后：（空白处填写具体期限）日内。

第四章保密义务

第十一条保密义务

5.1甲乙双方对本合同内容及其所涉及的数据负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

5.2保密义务在本合同有效期内及合同终止后仍有效。

第十二条保密信息的范围

5.3保密信息包括但不限于以下内容：

5.3.1合同内容；

5.3.2双方所涉及的商业秘密、技术秘密；

5.3.3任何一方提供的、涉及其他方隐私的信息。

第五章合同生效与终止

第十三条合同生效

6.1本合同自双方签字盖章之日起生效。

第十四条合同终止条件

6.2合同终止条件包括：

6.2.1合同约定的期限届满；

6.2.2双方协商一致解除合同；

6.2.3依法定或约定终止的情形发生。

6.3合同终止后，双方应立即停止使用对方数据，并妥善保管剩余数据。

第六章数据共享的方式与流程

第十五条数据共享方式

7.1数据共享方式：甲方将临床试验研究数据通过电子文档、在线数据库或网络传输等方式提供给乙方。

7.2乙方应指定专人负责接收和存储甲方提供的数据。

第十六条数据共享流程

7.3数据共享流程

7.3.1甲方根据合同约定，将数据整理成电子文档或至在线数据库；

7.3.2乙方接收数据并验证数据的完整性和准确性；

7.3.3乙方按照约定的数据使用目的和方式使用数据；

7.3.4乙方在使用数据过程中，如发觉数据存在问题，应及时通知甲方。

第十七条数据使用规范

7.4乙方在使用数据时，应遵守以下规范：

7.4.1不得将数据用于与合同目的不符的其他用途；

7.4.2不得对数据进行商业性利用或公开；

7.4.3不得将数据提供给任何第三方。

第七章数据安全管理

第十八条数据安全责任

8.1甲乙双方对共享数据的安全负有连带责任。

8.2甲方负责数据在共享前的安全性，乙方负责数据在共享后的安全性。

第十九条数据安全措施

8.3乙方应采取以下数据安全措施：

8.3.1采用加密技术保护数据传输过程中的安全性；

8.3.2设置访问权限，限制未经授权的访问；

8.3.3定期对数据进行备份，防止数据丢失；

8.3.4在数据使用完成后，及时销毁或匿名化处理数据。

第八章数据质量保证

第二十条数据质量要求

9.1甲方保证提供的数据真实、完整、准确。

9.2乙方对数据的质量进行初步审查，如发觉数据质量问题，有权要求甲方重新提供数据。

第二十一条数据质量反馈

9.3乙方