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(2025年)新版GMP培训试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

解析：根据新版GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，以防止交叉污染，保证洁净区的环境质量。

2.下列哪种物料需要进行物料平衡检查（）。

A.包装材料

B.中间产品

C.成品

D.以上都是

答案：D

解析：在药品生产过程中，包装材料、中间产品和成品都需要进行物料平衡检查。物料平衡是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。通过物料平衡检查可以及时发现生产过程中的异常情况，如物料的丢失、混淆等。

3.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。

A.3，1

B.5，3

C.5，2

D.3，2

答案：B

解析：质量受权人是药品生产质量控制的关键人员，需要具备丰富的专业知识和实践经验。新版GMP规定质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年的药品质量管理经验，以确保其能够有效履行质量受权的职责。

4.洁净厂房的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（），相对湿度应控制在（）。

A.18-26℃，45%-65%

B.20-25℃，40%-60%

C.18-24℃，45%-60%

D.20-26℃，40%-65%

答案：A

解析：适宜的温度和相对湿度对于药品生产环境至关重要。无特殊要求时，洁净厂房温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%，这样的环境条件有助于保证药品的质量稳定性，减少微生物生长和物料的物理化学变化。

5.下列关于批生产记录的说法，错误的是（）。

A.批生产记录应及时填写

B.批生产记录可以事后补记

C.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整

D.批生产记录应由操作人及复核人签名

答案：B

解析：批生产记录是药品生产过程的真实记录，必须及时填写，以保证记录的准确性和真实性。事后补记容易导致记录与实际生产情况不符，无法准确反映生产过程中的实际情况，不利于质量追溯和问题排查。批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并且由操作人及复核人签名，以明确责任。

6.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员至少（）进行一次健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每半年

D.每季度

答案：A

解析：直接接触药品的生产人员的健康状况直接影响药品质量。为了防止患有传染病、皮肤病等可能污染药品的人员对药品造成污染，药品生产企业应当对直接接触药品的生产人员至少每年进行一次健康检查，并建立健康档案，以便及时发现和处理健康问题。

7.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.随机发放

答案：C

解析：物料和产品的贮存和周转需要遵循一定的原则，以保证其质量稳定性。先进先出原则可以确保较早入库的物料和产品先被使用或发出，避免物料和产品因长时间贮存而变质。近效期先出原则则可以保证在有效期内的产品能够及时被使用，减少过期产品的产生。因此，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

8.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁和（）。

A.消毒

B.灭菌

C.清洗

D.擦拭

答案：A

解析：洁净区的内表面要求平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，目的是避免积尘。在清洁的基础上，还需要进行消毒，以杀灭可能存在的微生物，保证洁净区的卫生环境。灭菌通常用于对无菌物品的处理，清洗和擦拭只是清洁的方式，消毒更能满足洁净区卫生要求。

9.验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。

A.注册要求

B.质量标准

C.企业内控标准

D.行业标准

答案：B

解析：工艺验证的目的是确保生产工艺能够稳定地生产出符合质量要求的产品。预定用途和质量标准是衡量产品质量的关键指标，工艺验证应当证明