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2025年医疗器械质量负责人培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械的定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过（）等方式获得。

A.药理学、免疫学或者代谢的方式

B.物理等方式

C.生物学、免疫学或者代谢的方式

D.化学、生物学或者代谢的方式

答案：B

解析：医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，虽然可能有这些方式参与，但不是主要方式。所以选B。

2.以下属于第三类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂棉

B.血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接关系到患者的生命安全，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；血压计和体温计属于第二类医疗器械。所以选C。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。这里的可追溯是指（）。

A.追溯到产品的生产厂家

B.追溯到产品的原材料供应商

C.实现医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程可追溯

D.追溯到产品的销售客户

答案：C

解析：医疗器械的可追溯要求实现采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程可追溯，这样才能全面保证产品质量和安全，不仅仅是追溯到生产厂家、原材料供应商或销售客户。所以选C。

4.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，加强（），对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

A.产品质量控制

B.生产过程控制

C.经营过程控制

D.全生命周期管理

答案：D

解析：医疗器械注册人、备案人要对产品全生命周期负责，包括研制、生产、经营、使用等各个环节，所以要加强全生命周期管理。产品质量控制、生产过程控制和经营过程控制都只是其中的一部分。所以选D。

5.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.行业标准

B.企业标准

C.产品技术要求

D.国家标准

答案：C

解析：医疗器械生产企业应按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，确保出厂产品符合该技术要求。行业标准、企业标准和国家标准不一定完全等同于产品技术要求。所以选C。

6.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当对供货者的资质和医疗器械的合法性进行审核，索取、查验供货者的资质证明文件和医疗器械的合格证明文件，并建立（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.质量档案

答案：A

解析：采购时应建立采购记录，记录采购的相关信息，包括供货者资质、产品合格证明等。销售记录是销售环节的记录；验收记录侧重于对产品验收情况的记录；质量档案是对产品质量相关信息的综合档案。所以选A。

7.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。

A.质量安全

B.正常使用

C.性能稳定

D.以上都是

答案：D

解析：对有特殊环境要求的医疗器械采取相应措施，既能保证其质量安全，又能保证其正常使用和性能稳定。所以选D。

8.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。以下不属于医疗器械不良事件的是（）。

A.医疗器械故障导致患者受伤

B.医疗器械说明书中未提及的不良反应

C.患者使用不当导致的伤害

D.医疗器械的设计缺陷导致的伤害

答案：C

解析：医疗器械不良事件强调的是在正常使用情况下发生的有害事件，患者使用不当导致的伤害不属于医疗器械本身在正常使用下引发的不良事件。A、B、D选项都与医疗器械本身的质量、设计或说明书等因素有关。所以选C。

9.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年。所以选B。

10.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行管理评审，验证质量管理体系的（）。

A.有效性

B.符合性

C.适宜性

D.以上都是

答案：D

解析：管理评审要验证质量管理体系的有效性、符合性和适宜性，确保体系能持续满足企业和产品的