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临床试验试题及答案详解2025年

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某Ⅲ期临床试验采用双盲双模拟设计，其主要目的是：

A.避免受试者心理因素影响疗效评价

B.解决试验药物与对照药剂型不一致的问题

C.确保研究者无法判断分组

D.降低数据录入错误率

答案：B

详解：双盲试验要求研究者和受试者均不知晓分组，但当试验药物与对照药的剂型（如片剂与注射剂）或给药方式不同时，直接双盲难以实施。双模拟设计通过为试验药和对照药分别制备模拟剂（如试验药+安慰剂注射剂、对照药+安慰剂片剂），使两组给药方式外观一致，从而解决剂型不一致的问题。选项A是双盲的普遍目的，非双模拟特有；选项C是双盲的结果而非双模拟的目的；选项D与盲法设计无关。

2.根据2023年修订的《药物临床试验质量管理规范》，以下关于伦理委员会（EC）审查的表述，正确的是：

A.伦理审查只需关注受试者权益，无需考虑试验科学性

B.多中心试验的伦理审查必须由组长单位伦理委员会统一审查

C.已通过伦理审查的方案若修改，无论是否影响受试者风险，均需提交EC重新审查

D.伦理委员会中至少有1名非医药专业的独立成员

答案：D

详解：伦理委员会的组成需满足多样性，至少包括1名医学专业、1名非医学专业、1名法律专业，以及至少1名独立于研究机构和申办者的成员（《药物临床试验质量管理规范》第二十四条）。选项A错误，伦理审查需同时评估科学性与伦理性；选项B错误，多中心试验可采用组长单位审查+各中心快速审查的“一致性审查”模式，而非必须统一审查；选项C错误，仅对“可能增加受试者风险或影响试验实施”的方案修改需提交EC审查，非重大修改（如统计方法微调）可备案。

3.某Ⅰ期临床试验中，受试者用药后出现丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高至正常值上限（ULN）的3倍，且伴乏力症状，持续48小时未缓解。根据CTCAE5.0，该不良事件（AE）的严重程度分级应为：

A.1级（轻度）

B.2级（中度）

C.3级（重度）

D.4级（危及生命）

答案：C

详解：CTCAE5.0对肝脏毒性的分级标准：1级为ALT1.1-3.0×ULN，无症状；2级为3.1-5.0×ULN，伴轻度症状；3级为5.1-20×ULN，或伴中重度症状（如乏力影响日常活动）；4级为＞20×ULN或肝衰竭。本例中ALT为3×ULN（接近3级下限），且伴持续乏力（影响日常活动），应判定为3级。

4.以下关于临床试验主要终点（PrimaryEndpoint）的描述，错误的是：

A.需在方案中明确定义测量方法和评价时间点

B.应选择对临床结局有直接影响的指标（如死亡率、无进展生存期）

C.可同时设置多个主要终点，但需调整统计α值以控制Ⅰ类错误

D.主要终点的选择无需考虑测量的可操作性，仅需关注临床意义

答案：D

详解：主要终点需同时具备临床意义和可操作性（如客观、可量化、重复性好）。例如，选择“患者报告的疼痛评分”作为主要终点时，需确保量表经过验证且评估者培训合格，否则可能因测量偏差影响结果可靠性。选项A、B、C均符合主要终点设计原则：方案需明确终点定义（如“无进展生存期定义为随机至疾病进展或死亡的时间”）；优先选择临床结局指标；多个主要终点需采用Bonferroni校正等方法控制总体α错误。

5.某临床试验使用电子数据采集系统（EDC），以下操作符合数据管理规范的是：

A.研究者发现EDC中受试者年龄录入错误（实际45岁，误填54岁），直接登录系统修改并覆盖原数据

B.数据管理员发现某实验室值超出正常范围，联系监查员要求研究者确认，无需记录查询轨迹

C.为提高录入效率，允许CRC使用研究者账号登录EDC系统录入数据

D.数据锁定前，需完成所有数据质疑（Query）的解决并关闭

答案：D

详解：数据管理要求所有数据修改需保留原始记录（“留痕”），研究者修改EDC数据时应通过“更正”功能，注明修改原因并电子签名（选项A错误）；数据质疑需记录发起、回复、关闭的完整轨迹（选项B错误）；用户账号需专人专用，禁止共享（选项C错误）；数据锁定前必须解决所有未关闭的质疑，确保数据完整、准确（选项D正确）。

6.关于临床试验中的随机化，以下表述正确的是：

A.分层随机化可完全消除分层因素对结果的影响

B.中心分层随机化适用于多中心试验中各中心样本量差异较大的情况

C.区组随机化的区组长度越长，分组隐匿性越好

D.随机分配序列应由统计师提供，研究者可提前获取以安排受试者入组

答案：B

详解：分层随机化通过按重要因素（如中心、疾病分期）分层