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(2025年)《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否需要符合医疗器械经营质量管理要求，以下说法正确的是（）

A.不需要，只要能记录销售信息即可

B.需要，必须具备实现医疗器械经营质量管理全过程控制功能

C.仅需要记录采购信息，无需其他功能

D.只要有简单的库存管理功能就行

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，其计算机信息管理系统需具备实现医疗器械经营质量管理全过程控制功能，以保证经营的产品可追溯，所以选B。A选项仅记录销售信息无法满足全过程控制和可追溯要求；C选项只记录采购信息不全面；D选项简单库存管理功能远远不够。

2.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。以下不属于质量管理记录制度内容的是（）

A.采购记录

B.销售记录

C.员工考勤记录

D.验收记录

答案：C

解析：质量管理记录制度主要围绕医疗器械的经营活动，包括采购、销售、验收等环节，以确保产品质量和可追溯性。员工考勤记录与医疗器械质量管理无直接关联，所以选C。A、B、D选项都是质量管理记录制度的重要内容。

3.企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械法规

B.质量管理知识

C.营销技巧

D.产品专业知识

答案：C

解析：质量管理人员的培训应围绕医疗器械质量管理相关内容，如法规、质量管理知识和产品专业知识等，以确保其能有效履行质量管理职责。营销技巧并非质量管理人员核心培训内容，所以选C。A、B、D选项均与质量管理工作密切相关。

4.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核和风险评估。内部审核的周期一般为（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

解析：为保证质量管理体系持续有效运行，企业通常每年进行一次内部审核，及时发现和解决体系运行中存在的问题。每半年一次过于频繁，增加企业成本；每两年或每三年一次间隔太长，不利于及时发现问题，所以选B。

5.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点周期至少为（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：D

解析：企业对库存医疗器械进行定期盘点，每年一次可以有效掌握库存情况，保证账物相符，同时也不会因过于频繁盘点影响正常经营。每月或每季度一次过于频繁，增加人力和时间成本；每半年一次相对也较频繁，所以选D。

6.企业采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格进行审核。以下不属于审核内容的是（）

A.营业执照

B.医疗器械生产或者经营许可证

C.税务登记证

D.医疗器械注册证或者备案凭证

答案：C

解析：企业采购医疗器械审核供货者合法资格时，主要关注与医疗器械生产经营相关的证件，如营业执照、医疗器械生产或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证等。税务登记证与医疗器械质量和经营合法性无直接关联，所以选C。A、B、D选项都是审核的重要内容。

7.企业销售医疗器械，应当开具销售发票，发票内容应当包括（）

A.医疗器械名称、规格、数量、单价、金额等

B.企业名称、地址、联系方式等

C.购货者名称、地址、联系方式等

D.以上都是

答案：D

解析：企业销售医疗器械开具的销售发票，应包含医疗器械相关信息（名称、规格、数量、单价、金额等）、企业信息（名称、地址、联系方式等）以及购货者信息（名称、地址、联系方式等），以保证销售记录的完整性和可追溯性，所以选D。

8.企业应当对医疗器械的运输过程进行质量控制。以下关于运输要求的说法错误的是（）

A.运输工具应当符合医疗器械的运输要求

B.运输过程中应当采取必要的防护措施，防止医疗器械损坏、变质等

C.可以与其他非医疗器械物品混装运输

D.对有特殊温度、湿度要求的医疗器械，应当配备相应的设施设备进行运输

答案：C

解析：为保证医疗器械质量，运输过程中不应与其他非医疗器械物品混装，以免对医疗器械造成污染、损坏等影响。A选项运输工具符合要求、B选项采取防护措施、D选项对特殊要求医疗器械配备相应设施设备运输都是正确的运输要求，所以选C。

9.企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年，以便在产品出现质量问题等情况时可追溯查询相关信息。保存1年时间可能不够；3年或5年相对过长，增加企业记