ISO 9001（DIS）-2026《质量管理体系——要求》之25：“8运行-8.pdfVIP

ISO9001（DIS）-2026《质量管理体系——要求》之25：

“8运行-8.3产品和服务的设计和开发”专业深度解读和应用指导材料（雷泽佳编制-2025A0）

8运行ISO9001（DIS）-2026《质量管理体系要求》

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

注：设计和开发过程可包括评审、验证、确认和反馈的循环，从而在整个设计和开发阶段保持灵活性。

8.3.2设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：

a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c）所需的设计和开发验证、确认活动；

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内、外资源；

f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；

h）对后续产品和服务提供的要求；

i）顾客及其他相关方对设计和开发过程期望的控制水平；

j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

8.3.3设计和开发输入

组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：

a）功能和性能要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c）法律法规要求；

d）组织承诺实施的标准或行业规范；

e）由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。

针对设计和开发的目的，输入应完整、清楚且充分。

相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。

应保留作为有关设计和开发输入证据的成文信息。

注：设计和开发输入并非在初始阶段就完全确定或已知，相反，它们可随着设计的推进，通过反复的开发和确认循环而逐步完善。

8.3.4设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a）规定拟获得的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用要求或预期用途；

e）对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f）保留作为这些活动证据的成文信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。

8.3.5设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出：

a）满足输入的要求；

b）满足后续产品和服务提供过程的需要；

c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；

d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。

应保留作为有关设计和开发输出证据的成文信息。

8.3.6设计和开发更改

组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。

应保留成文信息作为以下方面的证据：

a）设计和开发更改；

b）评审的结果；

c）更改的授权；

d）为防止不利影响而采取的措施。

1~~“8.3产品和服务的设计和开发”术语、定义与涵义解读

“8.3产品和服务的设计和开发”核心术语、定义与涵义解读表

术语定义涵义解读

1）“将产品和服务要求转化为规定的产品或服务特性”：

-“产品和服务要求”:源自多方输入，包括但不限于顾客明示或隐含的需求、法律法规强制性规定、行业技术规范

将产品和服务要求转及组织自身承诺的标准（见8.3.3）；

化为规定的产品或服-“规定的特性”：指通过设计活动形成的具体化输出，如物理参数、功能指标、性能边界、服务流程节点、交互界

务特