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医院生物安全管理制度

前言

医院作为疾病诊断、治疗与预防的重要场所，每日面临着各类病原微生物的挑战。生物安全是医院运营的基石，直接关系到患者、医护人员及公众的健康安全，也关乎医院的声誉与可持续发展。为规范医院各项生物安全相关活动，降低潜在风险，保障医疗安全与公共卫生，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，特制定本制度。本制度旨在构建一个系统、科学、可操作的生物安全管理体系，明确各部门与人员的职责，确保各项生物安全措施落到实处，为医院的高质量发展保驾护航。

一、总则

1.1目的与依据

为有效预防、控制和消除医院生物安全风险，保障医患人员健康，维护正常医疗秩序，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等相关法律法规及标准，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本院所有涉及生物安全相关的科室、部门以及所有在院从事与生物样本、病原微生物、实验活动、医疗废物处理等相关工作的人员。

1.3基本原则

医院生物安全管理遵循“安全第一、预防为主；全员参与、分级负责；依法依规、科学管理；持续改进、动态调整”的原则。

二、组织机构与职责

2.1生物安全管理委员会

医院成立生物安全管理委员会，由院长或分管副院长担任主任委员，成员包括感染管理科、医务科、护理部、检验科、病理科、药剂科、后勤保障部、设备科、保卫科等相关科室负责人。其主要职责为：

*审定医院生物安全管理的各项规章制度和发展规划。

*统筹协调医院生物安全管理工作，研究解决重大生物安全问题。

*组织开展生物安全事件的调查与处理。

*监督检查各部门生物安全职责履行情况。

2.2生物安全管理办公室

生物安全管理委员会下设办公室，挂靠感染管理科，负责日常生物安全管理工作的组织、协调、指导与监督。其主要职责为：

*组织起草和修订医院生物安全管理制度、操作规程及应急预案。

*组织开展全院生物安全知识培训、宣传教育和应急演练。

*负责生物安全事件的报告、调查处置的具体协调工作。

*定期组织生物安全工作巡查与评估，提出改进建议。

*管理生物安全相关档案资料。

2.3科室生物安全管理职责

各科室负责人是本科室生物安全第一责任人，应指定专人（可兼职）担任科室生物安全监督员，具体负责：

*组织本科室人员学习并执行医院生物安全管理制度和相关操作规程。

*落实本科室生物安全防护措施，确保设施设备完好有效。

*组织本科室生物安全事件的初期处置和报告。

*监督本科室医疗废物的分类、收集、暂存和转运工作。

*配合医院生物安全管理办公室的检查与评估。

三、风险评估与分级管理

3.1风险评估

医院及各科室在开展新项目、新技术或引入新的生物材料前，应组织进行生物安全风险评估。评估内容包括但不限于：生物因子的种类、特性、来源、传染性、致病性、传播途径、易感性、环境稳定性、实验操作方式、防护水平、潜在后果及应急处置能力等。

3.2分级管理

根据风险评估结果，参照国家相关标准，对不同风险等级的生物因子和实验活动实施分级管理，明确相应的防护要求、操作规程和管理措施，确保风险可控。

四、人员管理

4.1准入与培训

*从事生物安全相关工作的人员必须经过相应的生物安全知识、技能培训和考核，合格后方可上岗。

*培训应常态化、制度化，内容包括生物安全法律法规、基础知识、操作技能、应急预案演练、个人防护装备使用等。

*对高风险岗位人员应进行针对性的专项培训和健康评估。

4.2健康监护

*建立健全从事高风险生物安全相关工作人员的职业健康档案。

*对可能接触特定病原微生物的人员，必要时进行免疫接种和健康评估。

*发生职业暴露后，应立即按照相关预案进行处置，并进行医学观察和随访。

4.3行为规范

*工作人员应严格遵守生物安全操作规程，不得擅自改变实验方案或操作流程。

*在生物安全实验室或相关工作区域内，应穿着适宜的个人防护装备，禁止饮食、吸烟、喝水、化妆、处理隐形眼镜等。

*禁止将与工作无关的个人物品带入生物安全实验室或相关工作区域。

*工作结束后，应按规定程序洗手消毒，脱卸个人防护装备，并对实验台面和环境进行清洁消毒。

五、设施设备与环境管理

5.1实验室设施

*生物安全实验室的建设与改造应符合国家相关标准和规范，根据其生物安全防护水平（BSL）等级配备相应的设施设备，如生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、洗眼器、紧急喷淋装置、通风系统等。

*实验室区域应明确划分，如清洁区、半污染区、污染区，并设置明显标识。

*实验室门应保持关闭，非授权人员不得进入。

5.2设备管理

*生物安全相关设备（如生物安全柜