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生物医药细菌内毒素检测员考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.内毒素的主要成分是（）

A.蛋白质B.磷脂C.脂多糖D.核酸

2.鲎试剂法检测内毒素的原理是（）

A.内毒素与鲎试剂中的凝固蛋白原反应B.内毒素与鲎试剂中的酶反应

C.内毒素激活鲎试剂中的凝固酶原D.内毒素与鲎试剂中的钙离子反应

3.细菌内毒素的量用（）表示

A.mgB.EUC.μgD.IU

4.凝胶法鲎试剂灵敏度通常为（）

A.0.03EU/mlB.0.1EU/mlC.0.5EU/mlD.1EU/ml

5.检测内毒素时，供试品溶液的稀释倍数是根据（）确定

A.供试品的浓度B.鲎试剂的灵敏度C.内毒素的含量D.实验要求

6.内毒素检测用水应符合（）标准

A.中国药典注射用水B.纯化水C.饮用水D.灭菌注射用水

7.干扰试验中，当（）判定供试品在该浓度下无干扰作用。

A.Es在0.5λ～2λB.Et在0.5λ～2λ

C.供试品阳性管均为阳性，阴性对照管均为阴性D.以上都是

8.做凝胶法内毒素检测时，阳性对照管应（）

A.不出现凝胶B.出现凝胶C.部分出现凝胶D.无变化

9.内毒素的耐热性（）

A.较差B.一般C.很强D.不确定

10.进行内毒素检测时，实验环境应（）

A.洁净B.普通环境C.无菌D.无要求

答案：1.C2.C3.B4.A5.B6.A7.D8.B9.C10.A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.细菌内毒素检测方法有（）

A.凝胶法B.光度测定法C.家兔法D.化学分析法

2.凝胶法检测内毒素需要用到的器材有（）

A.鲎试剂B.内毒素标准品C.试管D.恒温箱

3.影响内毒素检测结果的因素有（）

A.实验环境B.鲎试剂的质量C.供试品的性质D.操作人员

4.光度测定法包括（）

A.浊度法B.显色基质法C.荧光法D.电位滴定法

5.内毒素检测过程中，对鲎试剂的要求有（）

A.在有效期内B.保存条件符合要求C.灵敏度准确D.外观无异常

6.以下哪些属于内毒素的特性（）

A.耐热性B.免疫原性弱C.毒性作用相似D.化学组成相同

7.检测内毒素时，供试品处理的方法有（）

A.稀释B.过滤C.加热D.离心

8.内毒素检测的意义在于（）

A.保证药品的安全性B.控制药品质量C.检测细菌污染D.评估药品疗效

9.进行凝胶法内毒素检测时，需要设置的对照有（）

A.阴性对照B.阳性对照C.供试品阳性对照D.干扰对照

10.内毒素检测用水的质量要求包括（）

A.无热原B.微生物限度符合规定C.电导率合格D.pH符合要求

答案：1.AB2.ABCD3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABC9.ABCD10.ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.家兔法和鲎试剂法都可以检测细菌内毒素。（）

2.凝胶法检测内毒素时，只要供试品管出现凝胶就判定为不合格。（）

3.内毒素标准品可以无限期使用。（）

4.鲎试剂的灵敏度越高，检测结果越准确。（）

5.检测内毒素的实验器材不需要进行处理。（）

6.供试品溶液的浓度越高，越容易出现干扰。（）

7.光度测定法比凝胶法更准确。（）

8.内毒素检测可以替代无菌检查。（）

9.实验过程中，移液器可以随意混用。（）

10.内毒素检测应在通风良好的环境中进行。（）

答案：1.√2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.×

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述凝胶法检测细菌内毒素的基本步骤。

答案：准备器材与试剂，包括鲎试剂、内毒素标准品等。将供试品按规定稀释，同时制备阴性、阳性、供试品阳性对照管。将鲎试剂加入各管，混匀，封口。放入适宜温度恒温箱中孵育。规定时间后观察结果，若阴性对照管无凝胶，阳性对照管有凝胶，供试品管有凝胶则判定为阳性，无凝胶为阴性。

2.干扰试验的目的是什么？

答案：干扰试验目的是确定供试品在一定浓度下是否会对鲎试剂与内毒素的反应产生干扰。若供试品存在干扰，会影响内毒素检测结果的准确性。通过干扰试验，可判断供试品是否适合用鲎试剂法检测内毒素，必要时需调整供试品浓度或采取其他处理方法以消除干扰。

3.内毒素检测用水有哪些特殊要求？

答案：内毒素检测用水应符合中国药典注射用水标准。必须无热原，防止本身热原干扰检测结果。微生物限度也要符合规定，避免微生物产生内毒素影响实验。此外，电导率、pH等指标也需合格，以保证实验用水质量，确保内毒素检测的准确性和可靠性。

4.简述鲎试剂法相比家兔法检测内毒素的优势。

答案：鲎试剂法操作简便，不需要像家兔法那样对动物进行饲养、管理等复杂操作。检测速度快，家兔法需较长时间观察动物反应，鲎试剂法几小时即可出结果。灵敏度高，能检测到微量内毒素。而且鲎试剂法受个体差异影响小，结果相对更稳定、准确，更适合大规模药品内毒素检测。

五、讨论题（每题5分，