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生物医药质量偏差处理员岗位考试试卷及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.质量偏差调查的第一步是（）

A.制定纠正措施B.收集数据C.识别偏差D.评估影响

答案：C

2.偏差处理记录应保存（）

A.1年B.产品有效期后1年C.3年D.5年

答案：B

3.以下哪种情况不属于质量偏差（）

A.生产过程中设备突发故障B.检验结果符合标准C.物料标识错误D.包装重量超出范围

答案：B

4.偏差处理报告应由（）审核批准。

A.质量负责人B.生产负责人C.研发负责人D.企业负责人

答案：A

5.偏差处理流程中，负责执行纠正措施的是（）

A.质量部门B.发现偏差部门C.生产部门D.所有部门

答案：B

6.质量偏差处理的目标不包括（）

A.消除偏差影响B.防止偏差再次发生C.增加产品产量D.保证产品质量

答案：C

7.偏差发生后应在（）时间内启动调查。

A.1小时B.24小时C.48小时D.一周

答案：B

8.调查偏差原因时，以下方法不常用的是（）

A.头脑风暴B.鱼骨图C.抽样检验D.5Why分析法

答案：C

9.对于重大质量偏差，需（）参与评估。

A.质量控制人员B.跨部门团队C.生产操作人员D.供应商

答案：B

10.偏差处理记录不包括（）

A.偏差描述B.调查过程C.员工考勤D.采取措施

答案：C

多项选择题（每题2分，共10题）

1.质量偏差的类型包括（）

A.物料偏差B.生产过程偏差C.检验偏差D.设备偏差

答案：ABCD

2.偏差调查中收集的数据可来自（）

A.生产记录B.检验报告C.设备日志D.员工访谈

答案：ABCD

3.制定纠正措施应考虑（）

A.可行性B.有效性C.成本D.实施时间

答案：ABCD

4.质量偏差处理流程包含（）

A.偏差报告B.调查评估C.制定措施D.跟踪验证

答案：ABCD

5.偏差处理过程中需通知的部门可能有（）

A.质量部门B.生产部门C.采购部门D.销售部门

答案：ABC

6.对偏差进行分类的依据有（）

A.严重程度B.发生频率C.影响范围D.发现时间

答案：ABC

7.偏差调查人员应具备（）

A.专业知识B.调查经验C.数据分析能力D.沟通能力

答案：ABCD

8.偏差处理后需要对（）进行培训。

A.涉及人员B.新入职员工C.全体员工D.管理层

答案：AB

9.验证纠正措施有效性的方法有（）

A.重新检验B.过程监控C.稳定性考察D.模拟生产

答案：ABCD

10.质量偏差处理文档应包含（）

A.偏差处理报告B.调查记录C.措施实施记录D.验证记录

答案：ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.轻微质量偏差无需进行调查。（）

答案：错误

2.偏差处理过程中可以不记录相关人员的意见。（）

答案：错误

3.纠正措施实施后不需要验证效果。（）

答案：错误

4.所有质量偏差都应向监管部门报告。（）

答案：错误

5.质量偏差处理记录应清晰、完整、可追溯。（）

答案：正确

6.调查偏差原因时只能由质量部门负责。（）

答案：错误

7.偏差处理报告批准后不能再进行修改。（）

答案：错误

8.预防措施和纠正措施含义相同。（）

答案：错误

9.对于频繁发生的偏差应重点关注并深入分析。（）

答案：正确

10.偏差处理完成后记录可以随意销毁。（）

答案：错误

简答题（每题5分，共4题）

1.简述质量偏差处理的重要性。

答案：质量偏差处理能确保产品质量符合标准，保障患者用药安全。及时处理偏差可避免问题扩大，降低成本。通过调查分析找出根源，制定预防措施，防止偏差再次发生，提升企业质量管理水平。

2.质量偏差调查通常从哪些方面入手？

答案：从人员方面，查看操作是否合规；设备方面，检查运行状况；物料方面，确认质量及使用情况；方法方面，评估工艺和检验方法是否合理；环境方面，考量温湿度等条件是否适宜。

3.纠正措施和预防措施的区别是什么？

答案：纠正措施是针对已发生的偏差采取行动，消除偏差产生的原因，防止再次发生。预防措施则是基于数据分析、趋势监测等，识别潜在偏差风险，提前采取行动，避免偏差发生。

4.偏差处理记录应包含哪些关键信息？

答案：应包含偏差描述，如发生时间、地点、现象；调查过程，包括原因分析方法与结果；采取的措施，含纠正和预防措施；措施实施记录；以及验证措施有效性的结果等。

讨论题（每题5分，共4题）

1.当遇到复杂质量偏差，跨部门沟通困难时，你认为应如何解决？

答案：首先建立明确沟通机制，定期召开跨部门会议。设立专门协调人，负责信息传递与问题协调。各部门提前准备资料，明确立场和需求。以解决偏差为共同目标，相互理解，必要时请领导介入推动沟通进程。

2.如何确保纠正措施和预防措施能有效执行并持续改进？

答案：明确责任人和时间节点，制定详细执行计划。定期对措施执行情况进行监督检查，建立反馈机制，及时调整不合理部分