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生物医药质量体系搭建专员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.质量管理体系的核心是（）

A.质量方针B.质量目标C.顾客满意D.持续改进

2.GMP是指（）

A.良好生产规范B.良好实验室规范C.良好临床规范D.以上都不对

3.以下哪种文件不属于质量管理体系文件（）

A.质量手册B.操作规程C.财务报表D.程序文件

4.风险管理的第一步是（）

A.风险评估B.风险识别C.风险控制D.风险沟通

5.质量标准的制定依据不包括（）

A.法律法规B.行业标准C.企业内部喜好D.客户要求

6.对供应商进行评估的主要内容不包括（）

A.生产能力B.质量保证体系C.企业规模大小D.信誉

7.偏差处理的流程顺序是（）

A.记录、调查、评估、采取措施B.调查、记录、评估、采取措施

C.评估、记录、调查、采取措施D.采取措施、记录、调查、评估

8.用于确保产品质量符合预定用途的一系列活动是（）

A.质量控制B.质量保证C.质量管理D.质量改进

9.以下不属于质量特性的是（）

A.性能B.可靠性C.价格D.安全性

10.稳定性研究的目的不包括（）

A.确定有效期B.确定储存条件C.评估产品质量D.降低生产成本

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.生物医药质量体系包含以下哪些方面（）

A.人员管理B.设施设备C.物料管理D.生产过程控制

2.质量管理体系文件的层次包括（）

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录

3.风险评估的方法有（）

A.头脑风暴法B.失效模式与效应分析C.检查表法D.因果图法

4.验证的类型包括（）

A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证

5.质量控制的手段有（）

A.检验B.测试C.审核D.统计过程控制

6.影响产品质量的因素有（）

A.人B.机C.料D.法E.环

7.供应商审计的内容包括（）

A.质量管理体系B.生产能力C.人员资质D.环境卫生

8.变更控制的流程包括（）

A.提出变更申请B.评估变更影响C.批准变更D.实施变更并验证

9.质量风险管理的原则有（）

A.前瞻性原则B.系统性原则C.科学性原则D.保密性原则

10.生物医药产品放行的标准包括（）

A.符合质量标准B.生产记录完整C.检验报告合格D.偏差已妥善处理

三、判断题（每题2分，共20分）

1.质量体系搭建完成后就不需要再改进。（）

2.GMP只适用于药品生产企业。（）

3.所有文件都需要定期进行修订。（）

4.风险管理只在产品研发阶段进行。（）

5.质量控制就是对产品进行检验。（）

6.供应商一旦选定就不需要再评估。（）

7.偏差只要不影响产品质量就可以不处理。（）

8.验证工作只需要做一次。（）

9.质量方针应与企业的战略方向一致。（）

10.企业可以自行制定高于法定标准的质量标准。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述生物医药质量体系搭建的基本步骤。

答案：首先明确质量方针和目标，识别所需过程与流程；接着构建质量管理体系文件，涵盖手册、程序等；再对人员培训，确保掌握质量相关知识技能；之后进行设施设备配置与确认；最后建立监控、测量与持续改进机制。

2.说明风险管理在生物医药质量体系中的重要性。

答案：能提前识别潜在风险，如影响产品质量的因素。有助于合理分配资源，优先处理高风险问题。通过风险控制措施，降低风险发生概率和影响程度，保障产品质量与患者安全，确保企业稳定运营。

3.简述变更控制的目的。

答案：确保变更在受控状态下进行，评估变更对产品质量、安全性、有效性等方面的影响。防止因随意变更导致产品质量不稳定或不符合法规要求，保证质量体系持续稳定运行。

4.简述质量保证和质量控制的区别。

答案：质量保证侧重于通过建立体系、流程等，从宏观层面确保产品能满足质量要求，是预防性的；质量控制主要针对具体产品，通过检验、监测等手段，发现并纠正质量问题，是事后的质量把关。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.如何确保生物医药质量体系有效运行？

答案：要加强人员培训，提升质量意识和操作技能；严格执行文件规定，确保各项流程规范；建立有效监控机制，及时发现问题；定期进行内部审核和管理评审，根据结果改进完善体系；与外部法规、行业发展保持同步更新。

2.谈谈在生物医药质量体系中，数据完整性的重要性及保障措施。

答案：数据完整性确保产品研发、生产等信息真实、准确、完整，是产品质量追溯和合规的基础。保障措施包括规范数据记录流程，采用可靠数据存储系统，限制数据访问权限，定期审计数据等。

3.当质量体系与生产进度发生冲突时，应如何处理？

答案：应优先保证质量体系要求。因为产品质量是企业生存根本。可通过优化生产计划，提前识别潜在冲突，合理调配资源；加强部门沟通协调，共同寻找平衡方案，在保证质量前提下尽量满足生产进度。

4.讨论生物