生物医药验证专员考试试卷与答案.docVIP

生物医药验证专员考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种文件不属于验证文件？（）

A.验证方案B.设备操作手册C.验证报告

2.验证的主要目的是（）

A.满足法规要求B.证明工艺稳定可靠C.提高产品产量

3.纯化水系统验证不包括（）

A.设计确认B.安装确认C.人员确认

4.设备运行确认的缩写是（）

A.IQB.OQC.PQ

5.清洁验证的主要关注点是（）

A.清洁方法的有效性B.清洁剂的品牌C.清洁设备价格

6.工艺验证通常进行（）次连续成功运行

A.1B.2C.3

7.验证周期一般是（）

A.半年B.一年C.两年

8.无菌工艺验证需模拟的最差情况不包括（）

A.人员最多B.温度最低C.操作最复杂

9.计算机化系统验证不包括（）

A.功能测试B.外观检查C.安全性测试

10.验证过程中数据记录应（）

A.随意修改B.真实完整C.模糊不清

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.验证工作涉及的方面有（）

A.人员B.设备C.工艺D.环境

2.验证文件包含（）

A.验证总计划B.验证方案C.验证报告D.偏差记录

3.设备验证包括（）

A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认

4.工艺验证的内容有（）

A.工艺参数B.产品质量C.物料D.人员资质

5.清洁验证的内容包括（）

A.清洁方法B.清洁剂C.清洁效果监测D.清洁频率

6.确认与验证的区别在于（）

A.目的不同B.范围不同C.方法不同D.时间先后不同

7.计算机化系统验证需要考虑（）

A.功能完整性B.数据安全性C.系统稳定性D.界面友好性

8.验证中偏差处理包括（）

A.记录偏差B.评估偏差C.采取纠正措施D.跟踪措施有效性

9.无菌工艺验证需考虑（）

A.无菌环境B.人员操作C.设备灭菌D.物料传递

10.验证的意义在于（）

A.保证产品质量B.降低风险C.符合法规要求D.提升企业竞争力

三、判断题（每题2分，共10题）

1.验证工作只需在新产品投产时进行。（）

2.安装确认主要关注设备的安装位置是否合适。（）

3.运行确认可以在设备安装完成前进行。（）

4.工艺验证只需进行一次，后续无需再验证。（）

5.清洁验证只需要验证最终清洁效果。（）

6.验证方案一旦制定就不能修改。（）

7.计算机化系统验证不需要考虑数据备份。（）

8.无菌工艺验证模拟操作时间应与实际生产一致。（）

9.偏差处理完成后无需记录。（）

10.验证工作不需要相关部门协作。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述验证的基本流程。

答案：制定验证总计划，根据计划制定各阶段验证方案，按方案实施验证活动，记录数据，对验证结果进行评估分析，形成验证报告，若有偏差进行处理并跟踪。

2.说明工艺验证的重要性。

答案：确保工艺能持续稳定生产出符合质量标准的产品，明确工艺参数范围，降低生产过程风险，是保证产品质量一致性和可靠性的关键环节。

3.清洁验证的关键要点有哪些？

答案：选择合适清洁方法和清洁剂，确定清洁效果可接受标准，关注不同设备和部位清洁难度，合理设定清洁频率，采用可靠监测手段确保清洁达标。

4.计算机化系统验证主要验证哪些方面？

答案：功能验证，确保系统功能满足业务需求；性能验证，如响应时间等；安全性验证，保障数据安全、权限管理等；可靠性验证，测试系统稳定性和容错能力。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.当验证过程中出现多次偏差时，应如何处理？

答案：首先详细记录偏差情况，分析偏差产生原因，如人员操作、设备故障等。组织多部门评估偏差对验证结果和产品质量影响程度。制定针对性纠正措施并实施，跟踪措施有效性，若措施无效重新分析制定，确保验证准确性和可靠性。

2.如何确保验证数据的真实性和完整性？

答案：建立严格数据记录制度，要求及时、准确记录。加强人员培训，提高对数据重要性认识。采用可靠记录设备和存储方式，数据记录要有签名和日期。设置监督机制，定期审查数据，防止篡改和遗漏，保证数据真实完整可追溯。

3.对于新引进的设备，怎样开展验证工作？

答案：先进行设计确认，审查设备设计是否满足生产要求。接着安装确认，检查安装是否符合规范。再开展运行确认，测试设备各项性能指标。最后性能确认，在模拟或实际生产条件下验证能否稳定生产合格产品，各阶段做好记录和评估。

4.无菌工艺验证失败后，应该从哪些方面进行改进？

答案：从人员操作规范方面检查，加强培训提高无菌操作技能；检查无菌环境控制，如空气净化、消毒措施等是否达标；查看设备灭菌效果，是否存在灭菌不彻底情况；分析物料传递过程是否污染，找出问题根源，针对性改进措施后重新验证。

答案

一、单项选择题

1.B2.B3.C4.B5.A

6.C7.B8.B9.B10.B

二、多项选择题

1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC