医疗机构药品管理规范及执行细则.docxVIP

医疗机构药品管理规范及执行细则

药品管理是医疗机构医疗质量与安全管理的核心环节之一，直接关系到患者用药安全、治疗效果及医疗机构的声誉。为规范医疗机构药品管理行为，确保药品质量，保障临床用药合理、安全、有效，特制定本规范及执行细则。本细则旨在为各级各类医疗机构提供系统性的操作指引，力求内容专业、实用，并与当前医疗管理要求相契合。

一、总则

（一）基本原则

医疗机构药品管理应遵循“安全第一、质量为本、规范操作、持续改进”的原则，以患者为中心，建立健全覆盖药品遴选、采购、验收、储存、养护、调剂、临床使用、不良反应监测、销毁等全流程的管理制度和操作规程。

（二）适用范围

本规范及细则适用于各级各类医疗机构（包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等）的药品管理活动。医疗机构内所有涉及药品管理的部门和人员均应遵守本细则。

（三）组织领导

医疗机构主要负责人是本机构药品管理的第一责任人，应设立专门的药品管理部门（如药剂科、药学部），配备足够数量且具备相应专业资质的药学技术人员，明确各部门及人员在药品管理中的职责与权限，确保药品管理工作有序开展。

二、药品遴选与采购管理

（一）药品遴选

1.医疗机构应根据本机构的功能定位、临床诊疗需求、药品临床价值、安全性、有效性、经济性及社会可获得性等因素，建立健全药品处方集和基本用药供应目录遴选与动态调整机制。

2.遴选工作应成立专门的专家组，广泛征求临床科室意见，严格按照遴选标准和程序进行。优先选择国家基本药物、国家组织集中采购和使用药品以及通过一致性评价的药品。

3.对新申请进入目录的药品，需进行充分的循证医学证据评估和经济性分析；对已在目录内的药品，应定期进行临床使用评价，对疗效不确切、不良反应多、性价比低或存在安全隐患的药品及时予以调出。

（二）药品采购

1.医疗机构应严格执行药品集中采购和阳光采购政策，通过省级药品集中采购平台或其他规定渠道采购药品，确保采购过程公开、公平、公正。

2.建立合格供货方遴选和评估制度，对药品生产企业、经营企业的资质、质量信誉、供货能力等进行审核，签订规范的购销合同。

3.采购计划应根据库存情况、临床用量、药品效期等科学制定，避免积压或缺货。特殊药品的采购应严格遵守国家相关法律法规的规定。

三、药品验收与入库管理

（一）药品验收

1.药品到货后，药学部门应指定专人负责验收。验收人员应具备相应的专业知识和技能。

2.验收时应对药品的包装、标签、说明书、生产日期、有效期、批准文号、生产厂家、数量、规格、外观质量等进行逐一核对，确保与采购订单及随货同行单一致。

3.对冷藏、冷冻药品，应重点检查运输过程中的温度记录是否符合要求，到货时的温度是否在规定范围内。

4.验收合格的药品方可入库；对验收不合格的药品，应及时拒收，并做好记录，通知供货方处理。验收过程应有完整记录，相关凭证应妥善保存。

（二）药品入库

1.验收合格的药品应及时办理入库手续，录入药品管理信息系统，做到账物相符。

2.药品入库时应按照药品性质分类存放，如化学药品、生物制品、中成药、中药饮片等应分区存放。特殊管理药品、危险品等应按国家规定单独存放。

3.入库记录应包括药品通用名称、商品名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、供货单位、入库数量、入库日期、验收结论、验收人等信息。

四、药品储存与养护管理

（一）储存条件

1.医疗机构应设置与药品储存规模相适应、符合药品储存要求的库房。库房应具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设施设备。

2.根据药品说明书要求，对不同温湿度条件下储存的药品进行分区管理，如常温库、阴凉库、冷库等，并配备有效的温湿度调控设备和监测系统。温湿度监测数据应真实、完整、可追溯。

3.药品应按批号、有效期集中堆放，实行“先进先出”、“近效期先出”的原则。不合格药品、待验药品、退货药品应分区存放，并设有明显标志。

（二）养护管理

1.药学部门应制定药品养护管理制度，定期对库存药品进行养护检查。养护人员应熟悉药品性质及养护要求。

2.养护内容包括检查药品外观质量、包装是否完好、有无过期、霉变、虫蛀、鼠咬等现象，以及储存条件是否符合规定。

3.对近效期药品应建立预警机制，及时提醒临床优先使用。对发现有质量问题的药品，应立即停止使用，并按规定程序处理。

4.定期对库房的设施设备进行维护保养，确保其正常运行。

五、药品调剂与发放管理

（一）处方审核与调配

1.药师应严格按照《处方管理办法》等规定，对处方的合法性、规范性和适宜性进行审核。审核内容包括用药指征、药品名称、规格、剂量、用法用量、给药途径、配伍禁忌、不良反应等。

2.对审核合格的处方进行调配；对审核发现的问题，应及时与处方医师沟通，经医师更正