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药物/器械管理

用药观察记录要点：

首次用药时间/用药时间。

访视当日的生命体征。

辅助检查结果。

用药期间发生的药物暂停、剂量下调、AE、SAE、合并用药、多次检查、额外检查或计划外访视：

AE、SAE:记录发生时间、表现、处理、结果或转归。

多次检查、额外检查或计划外访视：记录研究者的决定依据。

发生死亡：记录死亡日期、获知日期、获知方式、死亡原因，判定是否与研究疾病相关。

判定异常检查结果、AE和SAE等与试验用药的关系，是否导致试验终止或受试者死亡。

下一步研究计划/下次访视。

受试者退出试验：后续随访计划。

超窗、脱落：在访视的相应日期记录超窗、脱落情况。

（因疾病进展/方案违背等原因导致试验终止时）研究总结要点：

末次用药日期。

是否完成XX周期试验药物治疗。

出组日期。

出组原因（疾病进展、不良事件、方案违背、撤回知情同意、失访、死亡或其他原因等）。