兽用生物制品制造工岗位现场作业操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

兽用生物制品制造工岗位现场作业操作规程

文件名称：兽用生物制品制造工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽用生物制品制造工岗位现场作业，旨在确保兽用生物制品生产过程的安全、有效和质量可控。通过规范操作流程，提高生产效率，保障产品质量，确保动物健康和公共卫生安全。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜、口罩等劳动防护用品，确保个人安全。

2.设备检查：在操作前，应对生产设备进行彻底检查，包括但不限于设备外观、运转情况、温度、压力等参数，确保设备处于良好状态。

3.环境要求：

a.工作场所应保持清洁、整齐，无杂物，避免交叉污染。

b.生产环境温度应控制在适宜范围内，避免微生物生长。

c.空气质量应符合国家相关规定，确保生产环境无有害物质。

d.水质应符合生产要求，确保原料和产品品质。

e.照明设施齐全，亮度充足，便于操作。

4.原料检查：在操作前，对原料进行质量检验，确保原料符合生产标准。

5.工艺文件：熟悉并掌握生产过程中的工艺文件，了解操作步骤和注意事项。

6.培训与考核：操作人员需接受相关培训，考核合格后方可上岗操作。

7.5S管理：保持工作场所的整洁、有序，遵循5S管理原则，提高生产效率。

8.紧急处理预案：熟悉并掌握生产过程中的紧急处理预案，确保突发事件得到及时处理。

三、操作步骤

1.清洁消毒：对操作区域进行清洁消毒，确保无菌环境。

2.原料准备：根据配方要求，称量、溶解、调配原料，注意精确计量。

3.接种与培养：按照规程进行接种，控制温度、湿度等培养条件，确保生物制品生长良好。

4.过滤与纯化：使用无菌过滤器对培养液进行过滤，去除杂质，得到纯净的发酵液。

5.质量检测：对发酵液进行质量检测，包括无菌检测、效价检测等，确保符合国家标准。

6.灭菌与浓缩：对合格发酵液进行灭菌处理，然后进行浓缩，以减少体积，便于后续操作。

7.分装与包装：将浓缩液分装至无菌容器中，按照规定进行包装，确保产品无菌。

8.标签与记录：在包装上贴上标签，记录生产批号、日期等信息。

9.检查与验收：对成品进行检查，确保无破损、泄漏等情况，合格后方可入库。

10.清洁整理：操作结束后，对操作区域进行彻底清洁，整理工具，保持工作环境整洁。

关键点：严格遵循无菌操作规程，控制生产过程中的温度、湿度等条件，确保产品质量。操作过程中注意观察设备状态，发现异常及时处理。

四、设备状态

在兽用生物制品制造过程中，设备状态对产品质量和生产效率至关重要。以下是设备良好和异常状态的详细分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

2.温度、压力等参数在设定范围内，无波动。

3.传动带、链条等传动部件无磨损，传动顺畅。

4.液体输送系统无泄漏，无气泡，流速稳定。

5.控制系统响应迅速，操作界面显示正常。

6.安全防护装置完好，如紧急停止按钮、安全门等。

7.清洁保养及时，设备外观整洁，无明显污渍。

异常状态：

1.设备运行时出现振动、噪音过大，可能存在机械故障。

2.温度、压力等参数超出设定范围，可能导致产品质量不稳定。

3.传动部件磨损严重，影响传动效率和设备寿命。

4.液体输送系统泄漏，可能导致交叉污染。

5.控制系统反应迟钝，操作界面显示异常。

6.安全防护装置失效，存在安全隐患。

7.设备长时间未进行清洁保养，可能导致设备性能下降。

发现设备异常时，应立即停止操作，排查原因，及时维修或更换零部件，确保设备恢复正常状态后再进行生产。同时，应记录设备异常情况，分析原因，制定预防措施，避免类似问题再次发生。

五、测试与调整

测试方法：

1.温度测试：使用温度计对培养箱、灭菌器等设备进行温度测试，确保温度稳定在规定范围内。

2.压力测试：对压力容器、管道等设备进行压力测试，检查其密封性和耐压性能。

3.液位测试：使用液位计检查储罐、反应器等设备的液位，确保液位在安全范围内。

4.流量测试：通过流量计测量液体输送系统的流量，确保流速符合生产要求。

5.精密仪器校准：定期对精密仪器如pH计、生化分析仪等进行校准，确保测试数据的准确性。

6.无菌检测：对生产环境、设备表面、操作人员进行无菌检测，确保生产过程的无菌状态。

调整程序：

1.发现测试结果与标准值不符时，应立即停止相关操作。

2.根据测试结果分析原因，确定调整方案。

3.对设备进行必要的调整，如调节温度、压力、流量等参数。

4.重新进行测试，确认调整后的设备状态符合要求。

5.记录