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2025年GCP培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.依据2020版GCP，以下哪项不属于临床试验前研究者需确认的必要条件？

A.具备与试验相适应的专业知识、培训经历和临床试验经验

B.熟悉并遵守GCP和临床试验方案

C.确保试验用药品符合国家药品监督管理局的要求

D.确认临床试验机构已具备足够的人员、设备和设施

答案：C（试验用药品的合规性由申办方负责，研究者需确认试验机构的条件）

2.受试者签署知情同意书时，若无法亲自书写，正确的处理方式是？

A.由研究者代签，注明“代签”并签名

B.由受试者按手印，见证人签名并注明关系

C.由受试者口头同意，研究者记录在案

D.由受试者家属签署，无需额外说明

答案：B（GCP要求无法书写时，受试者需按手印或其他方式确认，同时需有见证人签名并注明与受试者的关系）

3.关于独立数据监查委员会（IDMC），以下描述错误的是？

A.需定期审查临床试验数据以评估安全性和有效性

B.成员应包括医学、统计学等领域专家

C.其建议需直接告知受试者

D.应保持独立性，不受申办方或研究者影响

答案：C（IDMC的建议应向申办方和研究者报告，不直接联系受试者）

4.试验过程中，受试者因突发疾病需提前终止试验，研究者应首先？

A.立即通知伦理委员会

B.记录终止原因并通知申办方

C.停止所有试验相关操作

D.要求受试者签署退出同意书

答案：B（需及时记录终止原因并告知申办方，确保后续安全性随访）

5.电子数据采集系统（EDC）使用前，申办方需完成的核心验证内容是？

A.系统界面美观性

B.用户操作便捷性

C.数据准确性、完整性和可靠性

D.与其他系统的兼容性

答案：C（GCP要求EDC系统需验证其数据管理的准确性、完整性和可靠性）

6.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应？

A.仅由组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各中心伦理委员会独立审查，结果互不影响

C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或认可审查结果

D.由国家药品监督管理局统一组织审查

答案：C（多中心试验鼓励采用组长单位审查、其他中心认可的方式，减少重复审查）

7.试验用药品的接收记录不包括以下哪项信息？

A.药品名称、规格、批号

B.接收数量、日期、温度

C.运输公司名称

D.接收人签名

答案：C（运输公司名称非必需记录项，需记录的是药品信息、数量、状态及接收人）

8.研究者对临床试验数据的修改应遵循的原则是？

A.直接覆盖原始数据，确保最终数据准确

B.划改原始数据，注明修改原因、日期并签名

C.由监查员直接修改，研究者无需确认

D.使用修正液覆盖错误数据后重新填写

答案：B（GCP要求数据修改需保留原始记录，划改并注明修改信息）

9.伦理委员会审查的内容不包括？

A.临床试验的科学价值

B.受试者的风险与受益比

C.试验用药品的市场定价

D.知情同意书的内容和形式

答案：C（伦理审查关注受试者权益和试验科学性，不涉及市场定价）

10.监查员的核心职责是？

A.参与受试者入组筛选

B.确保临床试验遵循方案、GCP和法规

C.制定临床试验统计分析计划

D.处理受试者的医疗费用

答案：B（监查员的核心是监督试验合规性，确保数据真实可靠）

11.受试者的隐私保护措施不包括？

A.使用唯一标识符代替真实姓名

B.限制数据访问权限至授权人员

C.向研究团队公开受试者联系方式

D.数据存储时加密处理

答案：C（公开联系方式违反隐私保护原则）

12.临床试验总结报告中，需特别说明的内容是？

A.试验期间申办方的财务状况

B.所有受试者的入组流程

C.偏离方案的情况及处理

D.研究者的个人学术成就

答案：C（需说明方案偏离对结果的影响及处理措施）

13.试验用药品的销毁记录应保存至？

A.临床试验结束后1年

B.药品有效期后1年

C.试验药物上市后3年

D.临床试验终止后至少5年

答案：D（GCP要求试验用药品相关记录保存至试验终止后至少5年）

14.关于受试者补偿，以下说法正确的是？

A.补偿金额应与受试者参与试验的时间直接挂钩

B.补偿可作为诱导受试者参与试验的主要手段

C.补偿需明确在知情同意书中，包括补偿条件和方式

D.受试者中途退出试验，无权获得任何补偿

答案：C（补偿需在知情同意书中明确，