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2025年GCP题库含完整答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.下列哪项不属于GCP中受试者的基本权利？

A.自愿参与和退出试验的权利

B.获得试验相关信息的权利

C.要求提高试验补偿标准的权利

D.个人隐私和数据保密的权利

答案：C

2.临床试验中，源数据的核心特征不包括？

A.可追溯性

B.易修改性

C.原始性

D.准确性

答案：B

3.严重不良事件（SAE）发生后，研究者应在多长时间内向申办者报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

4.伦理委员会审查的核心内容是？

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益与安全

C.申办者的资质

D.监查计划的合理性

答案：B

5.关于知情同意书的签署，正确的做法是？

A.受试者文盲时，可由研究者代签

B.签署后受试者无需保留副本

C.需使用受试者能理解的语言和术语

D.紧急情况下可事后补签知情同意

答案：C

6.监查员的主要职责不包括？

A.确认试验数据与源数据一致

B.参与受试者入组决策

C.检查试验用药品管理记录

D.评估研究者的依从性

答案：B

7.临床试验总结报告中，必须包含的内容是？

A.申办者市场推广计划

B.统计分析的完整数据集

C.研究者个人收入信息

D.试验用药品的生产成本

答案：B

8.非预期严重不良反应（SUSAR）的首次报告时限为？

A.7天内

B.15天内

C.30天内

D.无明确时限

答案：A

9.研究者手册（IB）的更新频率应根据？

A.申办者的财务预算

B.新获得的安全性或有效性数据

C.伦理委员会的要求

D.监查员的建议

答案：B

10.电子数据采集（EDC）系统使用前需完成？

A.系统功能测试

B.数据备份演练

C.系统验证

D.用户操作培训

答案：C

11.试验用药品的接收记录应包括？

A.药品生产批次号

B.研究者偏好

C.受试者姓名

D.监查员联系方式

答案：A

12.受试者退出试验时，研究者应？

A.立即销毁其试验数据

B.记录退出原因及时间

C.要求受试者返还所有补偿

D.禁止其参与其他临床试验

答案：B

13.伦理委员会成员中必须包含的非科学背景人员是？

A.法律专家

B.药学专家

C.统计学家

D.护士

答案：A

14.临床试验方案中，主要终点的确定依据是？

A.研究者的经验

B.统计学显著性

C.临床意义的重要性

D.申办者的市场需求

答案：C

15.源文件的保存期限应为？

A.试验结束后1年

B.试验结束后5年

C.药品上市后至少2年

D.药品上市后至少5年

答案：D

16.盲态审核（BlindReview）的目的是？

A.确认随机化方案的正确性

B.防止统计分析前的偏倚

C.评估受试者依从性

D.检查CRF填写完整性

答案：B

17.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应？

A.由组长单位伦理委员会统一审查

B.每个中心独立审查

C.仅需主要研究者所在中心审查

D.由申办者指定伦理委员会审查

答案：A（注：中国GCP允许组长单位审查后其他中心可采用快速审查）

18.受试者日记卡属于？

A.源数据

B.CRF数据

C.统计报告

D.监查记录

答案：A

19.试验用药品的销毁记录需保存至？

A.试验结束后1年

B.试验结束后3年

C.药品上市后至少2年

D.药品上市后至少5年

答案：D

20.数据质疑表（Query）的处理原则是？

A.由监查员直接修改CRF

B.研究者需在24小时内回复

C.所有质疑需书面记录并留存

D.质疑内容无需与源数据核对

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共10题）

1.GCP的核心原则包括？

A.保护受试者权益与安全

B.保证试验数据的真实性、完整性

C.遵守伦理道德

D.符合科学和法规要求

答案：ABCD

2.知情同意书应包含的内容有？

A.试验目的与方法

B.受试者可能的风险与受益

C.试验的预期持续时间

D.伦理委员会的联系方式