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2025年GCP题库题库带答案(完整版)

一、单项选择题

1.药物临床试验中，“源数据”的核心特征是？

A.经统计分析后提供的汇总数据

B.试验过程中首次记录的原始数据

C.研究者主观判断的结论性数据

D.申办者整理后的报告数据

答案：B

2.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括？

A.试验设计的科学性

B.受试者的风险与受益比

C.试验用药品的市场定价

D.知情同意书的易懂性

答案：C

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.研究者向受试者充分解释试验内容

B.受试者未阅读知情同意书直接签字

C.提供知情同意书的书面副本给受试者

D.受试者因文化水平限制，由家属协助理解后签字

答案：B

4.多中心临床试验中，各中心的伦理审查可采用的模式是？

A.仅由组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各中心独立审查，无需参考组长单位意见

C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”或“确认审查”

D.所有中心必须重新进行完整审查

答案：C

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是？

A.研究者需在48小时内向申办者报告

B.申办者需在7个工作日内向药品监管部门报告

C.研究者需在24小时内向伦理委员会报告

D.无需向受试者本人报告

答案：C

6.试验用药品的管理中，“盲法试验”的关键要求是？

A.仅受试者不知晓分组

B.研究者、受试者、监查员均不知晓分组

C.仅统计人员知晓分组

D.药品标签需明确标注试验用药品名称

答案：B

7.研究者的核心职责不包括？

A.确保试验数据与源数据一致

B.监督试验用药品的正确使用

C.参与申办者的市场推广活动

D.报告受试者的不良事件

答案：C

8.监查员的主要工作不包括？

A.确认试验数据的准确性

B.检查试验用药品的接收与使用记录

C.替代研究者签署知情同意书

D.评估研究者的资质与试验条件

答案：C

9.临床试验总结报告的核心内容应包含？

A.受试者的社会关系信息

B.统计分析方法与结果

C.研究者的个人收入情况

D.试验期间的天气记录

答案：B

10.受试者退出试验时，研究者的正确做法是？

A.要求受试者签署放弃后续医疗的声明

B.继续收集退出后的所有随访数据

C.立即销毁该受试者的试验记录

D.无需告知申办者

答案：B

二、多项选择题

1.伦理委员会的组成应包括？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非本机构的外部人员

D.受试者代表（如患者）

答案：ABCD

2.知情同意书应包含的关键信息有？

A.试验目的与方法

B.受试者的权利（如退出权）

C.试验可能的风险与受益

D.研究者的联系方式

答案：ABCD

3.试验数据管理的要求包括？

A.数据修改需记录修改人、时间及理由

B.源数据不可随意修改，确需修改时应保留原记录

C.电子数据系统需具备身份验证与审计追踪功能

D.数据可由未授权人员随意访问

答案：ABC

4.申办者的职责包括？

A.提供试验用药品并保证质量

B.选择合格的研究者与临床试验机构

C.组织对试验的监查、稽查与质量控制

D.替代研究者进行受试者入组筛选

答案：ABC

5.质量保证（QA）与质量控制（QC）的区别在于？

A.QA是系统性活动，QC是具体操作的检查

B.QA关注过程，QC关注结果

C.QA由申办者负责，QC由研究者负责

D.QA与QC均需覆盖试验全流程

答案：ABD

三、判断题（正确√，错误×）

1.受试者参加临床试验必须获得经济补偿，否则不得入组。（）

答案：×

2.伦理委员会的审查意见可以是“同意”“作必要修改后同意”“不同意”或“终止或暂停已同意的试验”。（）

答案：√

3.临床试验中，研究者可将试验用药品转赠给其他患者使用。（）

答案：×

4.电子病历（EMR）可作为源数据，前提是其记录的时间与试验事件发生时间一致。（）

答案：√

5.多中心临床试验的统计分析报告需由各中心独立完成，无需统一。（）

答案：×

四、案例分析题

案例1：某II期抗肿瘤药物临床试验中，受试者张某在第3次给药后出现严重中性粒细胞减少（4级，CTCAE标准），研究者立