《外泌体冻干产品复溶活性等级划分与评价规范》编制说明.docx

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《外泌体冻干产品复溶活性等级划分与评价规范》

（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会（以下简称“促进会”）提出并归口，提交促进会标准化工作委员会申请立项，正式列入2025年团体标准制修订计划，标准名称为《外泌体冻干产品复溶活性等级划分与评价规范》。

（二）项目背景

外泌体冻干制剂已成为化妆品原料、体外诊断、科研试剂及再生医学领域的关键中间体。但冻干－复溶过程极易造成颗粒破裂、蛋白变性、功能分子失活，导致批次差异大、终端功效打折。目前国内外尚无“冻干后复溶活性保持程度”的分级评价标准，造成供需双方验收无据、监管缺位、价格混乱。