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2025年GCP考试题库及答案【新】

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020年版GCP，伦理委员会审查的“最小风险”指受试者面临的风险与（）中预期的风险程度相当。

A.日常医疗检查

B.常规临床治疗

C.健康人群常规活动

D.同类临床试验

答案：C

解析：《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）第八条规定，最小风险指受试者在参与研究中面临的风险或不适的性质和程度不超过日常生活或进行常规体格检查、心理测试时遇到的风险或不适。

2.以下哪项不属于研究者的核心职责？

A.确保试验用药品按照方案管理

B.对试验数据的真实性、准确性负责

C.决定受试者的入组与退出

D.向伦理委员会提交年度研究进展报告

答案：D

解析：GCP第二十一条明确，研究者需确保试验用药品管理符合方案（A正确）；对数据真实性负责（B正确）；负责受试者入组与退出（C正确）。向伦理委员会提交年度报告的主体是申办者（GCP第二十八条），故D错误。

3.电子数据采集（EDC）系统的关键验证要求不包括：

A.系统权限分级管理

B.数据修改留痕且可追溯

C.支持离线数据录入

D.数据存储符合安全性标准

答案：C

解析：GCP第三十七条规定，电子数据管理系统需具备权限管理（A）、修改轨迹（B）、数据安全（D）等功能。离线录入非强制要求，需根据试验设计评估可行性，故C不属关键验证项。

4.受试者因试验相关损伤需获得补偿时，责任主体应为：

A.研究者所在医疗机构

B.伦理委员会

C.申办者

D.临床试验机构

答案：C

解析：GCP第四十六条规定，申办者应对受试者因试验相关损伤给予补偿，故C正确。

5.严重不良事件（SAE）报告的“及时”是指研究者需在获知后（）内向申办者报告。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A

解析：GCP第五十七条明确，研究者获知SAE后需在24小时内报告申办者，故A正确。

二、多项选择题（每题3分，共30分，至少2个正确选项）

1.伦理委员会审查的内容包括（）。

A.试验方案的科学性

B.受试者风险与受益比

C.知情同意书的易懂性

D.申办者的财务状况

答案：ABC

解析：GCP第九条规定，伦理审查涵盖方案科学性（A）、风险受益比（B）、知情同意书内容（C）。申办者财务状况非伦理审查范围（D错误）。

2.知情同意过程中，研究者需向受试者说明的内容包括（）。

A.试验的目的与持续时间

B.受试者可能被分配的干预措施

C.试验数据的保密措施

D.研究者的学术背景

答案：ABC

解析：GCP第十五条要求知情同意需说明试验目的（A）、干预措施（B）、数据保密（C）。研究者学术背景非必须说明内容（D错误）。

3.试验用药品管理的关键环节包括（）。

A.接收时核对数量与批号

B.储存温度符合方案要求

C.发放时记录受试者姓名与用量

D.过期药品自行销毁

答案：ABC

解析：GCP第六十条规定，试验用药品需核对接收信息（A）、按条件储存（B）、发放时记录受试者信息（C）。过期药品需按规定退回申办者或在其监督下销毁（D错误）。

4.监查员的核心职责包括（）。

A.确认源数据与CRF一致

B.评估研究者的资质与时间投入

C.审核伦理委员会批件有效性

D.参与受试者的临床决策

答案：ABC

解析：GCP第六十四条规定，监查员需核对源数据（A）、评估研究者资质（B）、审核伦理批件（C）。参与临床决策属研究者职责（D错误）。

5.多中心试验中，各中心需保持一致的内容有（）。

A.试验方案与病例报告表

B.主要疗效指标的评价方法

C.受试者的入排标准

D.研究者的个人诊疗习惯

答案：ABC

解析：GCP第七十条要求多中心试验方案、CRF（A）、疗效评价方法（B）、入排标准（C）需一致。研究者诊疗习惯不强制统一（D错误）。

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.伦理委员会成员中必须包括非科学背景的委员。（）

答案：√

解析：GCP第十条规定，伦理委员会需至少1名非科学背景成员。

2.受试者签署知情同意书后，不得退出试验。（）

答案：×

解析：GCP第十四条明确，受试者有权随时退出试验，无需说明理由。

3.源数据可以是纸质记录、电子数据或影像资料。（）

答案：√

解析：GCP