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2025年qc规程培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2025版《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中明确，QC实验室用于微生物限度检测的阳性对照室应与其他检测区域采取的隔离措施是（）

A.物理隔离且保持相对正压

B.物理隔离且保持相对负压

C.动态空气消毒即可，无需物理隔离

D.与微生物限度室共用同一空调系统

2.某化学原料药检验中，使用高效液相色谱法（HPLC）测定含量时，系统适用性试验要求理论板数不得低于5000，若实际测得理论板数为4800，正确的处理措施是（）

A.记录数据并继续检验，后续通过计算修正

B.重新配制对照品溶液，重新进样测定

C.调整色谱柱流速，使理论板数达标后继续

D.判定该色谱条件不符合要求，更换色谱柱或优化方法

3.关于检验原始记录的填写要求，2025年新版《药品检验记录管理指南》规定，若因笔误需要修改数据，正确的操作是（）

A.用修正液覆盖原数据，在旁边填写正确值并签名

B.划单横线删除原数据，在上方填写正确值，注明修改人及日期

C.直接涂黑原数据，重新填写正确值

D.撕毁错误页，重新填写完整记录

4.微生物检验中，用于无菌检查的培养基需进行灵敏度测试，测试菌株不包括（）

A.金黄色葡萄球菌（ATCC6538）

B.白色念珠菌（ATCC10231）

C.枯草芽孢杆菌（ATCC9372）

D.铜绿假单胞菌（ATCC27853）

5.对于需长期保存的标准品（如对照品），2025年QC实验室管理规程规定其存储条件应为（）

A.常温（10-30℃）、干燥、避光

B.冷藏（2-8℃）、密封、避光

C.冷冻（-20℃以下）、氮气保护

D.根据标准品特性选择适宜条件，如部分需低温、部分需避光等

6.检验过程中发现某批原料的红外光谱图与标准图谱相比，1700cm?1处吸收峰偏移约5cm?1，其他特征峰一致，正确的处理是（）

A.判定为不符合标准，拒绝放行

B.核查仪器校准状态，重新扫描并对比，若仍偏移则启动OOS调查

C.认为属于正常误差范围，直接判定合格

D.调整图谱基线后重新比对，若匹配则判定合格

7.实验室使用的电子天平需定期进行校准，2025年规程要求校准周期最长不超过（）

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

8.微生物实验室进行环境监测时，沉降菌监测的培养时间应为（）

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.168小时（7天）

9.某口服固体制剂的有效期为24个月，根据2025年留样管理规程，其成品留样的保存期限至少应为（）

A.产品放行后24个月

B.产品有效期届满后6个月

C.产品有效期届满后1年

D.产品放行后3年

10.检验用试剂配制时，若使用“分析纯”级别盐酸，其标签应标注的信息不包括（）

A.配制人

B.配制日期

C.有效期

D.生产厂家联系方式

11.高效液相色谱仪使用后，若流动相含缓冲盐，正确的关机维护步骤是（）

A.直接关闭仪器，次日用纯水冲洗色谱柱

B.先用10%甲醇水溶液冲洗30分钟，再用纯甲醇冲洗30分钟

C.先用纯甲醇冲洗30分钟，再用10%甲醇水溶液冲洗30分钟

D.用纯水冲洗60分钟后直接关机

12.进行含量均匀度检查时，若10片样品中有2片不符合规定，但均值符合要求，正确的判定是（）

A.判定为合格

B.判定为不合格

C.增加20片复试，若全部符合则判定合格

D.增加10片复试，若均值符合则判定合格

13.微生物限度检查中，供试液制备时需控制稀释倍数，通常要求每1ml（g）供试液中含菌量不超过（）

A.100cfu

B.1000cfu

C.10000cfu

D.无具体限制，以能准确计数为准

14.检验记录中“检验依据”应填写（）

A.企业内部标准名称及版本号

B.药典名称及年份

C.客户提供的技术要求

D.以上均需完整填写

15.实验室发生化学试剂泄漏（如浓硫酸），现场人员应首先（）

A.立即用大量水冲洗泄漏区域

B.佩戴防护装备（手套、护目镜）后，用中和剂（如碳酸氢钠）覆盖泄漏点

C.直接用抹布擦拭泄漏试剂

D.撤离现场并报告上级

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.2025年QC规程中，质量控制的核心目标包括