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2025年医疗技术临床应用管理办法(试行)(2篇)

第一篇

为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，依据有关法律法规和规章，制定本办法。

第一章总则

本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术临床应用的医疗机构应当具有与其功能、任务相适应的技术能力、人员、设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第二章管理职责

国家卫生健康主管部门负责全国医疗技术临床应用的监督管理工作。主要职责包括：制定医疗技术临床应用管理的规章制度和技术规范；建立医疗技术临床应用评估制度，组织对医疗技术进行安全性、有效性、经济性等方面的评估；公布限制临床应用的医疗技术目录和相关技术规范；指导地方卫生健康主管部门开展医疗技术临床应用管理工作等。

县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗技术临床应用的监督管理工作。具体职责有：贯彻落实国家医疗技术临床应用管理的相关政策和要求；对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用情况进行监督检查；依法查处医疗机构违法违规开展医疗技术临床应用的行为；收集、分析本行政区域内医疗技术临床应用相关信息并按要求上报等。

医疗机构是医疗技术临床应用管理的责任主体，应当建立医疗技术临床应用管理工作制度，设立医疗技术临床应用管理委员会，由医务、质控、药学、护理、院感等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。其主要职责为：制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；对本机构医疗技术临床应用进行审核和评估；对本机构医疗技术临床应用情况进行监测和分析，及时发现并处理医疗技术临床应用中的问题；开展医疗技术临床应用相关培训和教育等。

第三章医疗技术分类分级管理

医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或未经临床研究论证的医疗技术。禁止类技术不得在医疗机构应用。

限制类技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的技术能力、人员水平、设备设施等条件要求较高，需要限定条件方可开展的医疗技术，以及需要卫生健康主管部门加以控制管理的医疗技术。国家卫生健康主管部门制定并发布国家限制类技术目录。省级卫生健康主管部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上，制定省级限制类技术目录，并报国家卫生健康主管部门备案。

非限制类技术是指除禁止类技术和限制类技术以外的医疗技术。医疗机构开展非限制类技术临床应用的，应当在开展之日起15个工作日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门备案。

第四章医疗技术临床应用能力审核

医疗机构开展限制类技术临床应用，应当向相应的卫生健康主管部门提出申请，并提交以下材料：医疗机构执业许可证副本复印件；开展限制类技术临床应用的申请书；医疗机构开展限制类技术的临床应用能力评估报告，包括技术团队、设备设施、技术开展情况等方面的内容；技术负责人的资质证明材料；与技术开展相关的规章制度和质量控制措施等。

卫生健康主管部门受理申请后，应当组织专家对医疗机构开展限制类技术的临床应用能力进行审核。审核内容包括医疗机构的技术能力、人员资质、设备设施、质量管理等方面。专家审核可以采取现场评估、资料审查等方式进行。

经审核符合要求的，卫生健康主管部门应当作出同意开展的决定，并向社会公布；不符合要求的，应当书面通知医疗机构并说明理由。医疗机构取得开展限制类技术临床应用的资质后，应当严格按照相关技术规范和要求开展临床应用。

第五章医疗技术临床应用质量管理

医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用质量管理体系，加强医疗技术临床应用全过程质量控制。制定医疗技术临床应用质量控制指标和标准，定期对医疗技术临床应用质量进行评估和分析。

医疗机构应当加强对医疗技术临床应用相关人员的培训和考核，确保其具备相应的技术能力和专业知识。开展限制类技术临床应用的医疗机构，应当定期向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门报告技术应用情况，包括病例数量、技术效果、并发症发生情况等。

卫生健康主管部门应当建立医疗技术临床应用质量控制网络，对医疗机构医疗技术临床应用质量进行监测和评估。对医疗技术临床应用质量不符合要求的医疗机构，应当责令其限期整改；整改仍不合格的，应当取消其开展相关技术的资质。

第六章监督管理

卫生健康主管部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用的监督检查。监督检查内容包括医疗机构医疗技术临床应用管理制度的落实情况、医疗技术临床应用能力审