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中药煎膏剂工岗位工艺操作规程

文件名称：中药煎膏剂工岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药煎膏剂生产过程中的工岗位操作。目的在于确保中药煎膏剂生产过程的标准化、规范化，提高产品质量，保障生产安全，同时提升工作效率。规程涵盖原药材处理、煎煮、浓缩、收膏、分装等关键工序的操作要求。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合国家标准的工作服、口罩、护目镜、手套等防护用品，确保身体安全。

2.设备检查：操作前应对煎煮锅、浓缩锅、过滤器、分装机等设备进行检查，确保设备运行正常，无漏液、漏气、漏电等现象。

3.环境要求：

a.工作环境应保持整洁、干燥，温度控制在20-25℃，相对湿度在45%-65%之间。

b.生产区域应定期进行消毒，防止微生物污染。

c.操作间内不得存放与生产无关的物品，确保生产环境清洁。

4.原药材准备：

a.检查原药材质量，确保符合国家标准。

b.对原药材进行筛选、清洗、浸泡等预处理，去除杂质。

5.辅助材料准备：

a.检查辅料质量，确保符合国家标准。

b.对辅料进行称量、溶解等预处理。

6.检查生产记录本，确保各项操作符合规程要求。

7.操作人员应熟悉本规程，了解操作流程及注意事项。

8.操作前，应向相关人员汇报，确保生产顺利进行。

三、操作步骤

1.原药材处理：将清洗后的原药材按照处方比例称量，加入煎煮锅中。

2.煎煮：加水浸泡药材，加热至沸腾，保持微沸状态煎煮1-2小时，期间应适时搅拌，防止糊底。

3.过滤：煎煮结束后，将药液倒入过滤器中过滤，去除药渣，收集药液。

4.浓缩：将过滤后的药液转移至浓缩锅中，加热浓缩至规定浓度，期间应保持微沸，防止药液溢出或烧焦。

5.收膏：当药液浓缩至规定程度时，加入适量辅料（如糖、蜂蜜等），继续加热至膏状。

6.混匀：在收膏过程中，应不断搅拌，确保膏体均匀。

7.冷却：将膏体倒入清洁的容器中，冷却至室温。

8.分装：待膏体冷却后，用分装机进行分装，注意操作轻柔，避免破坏膏体。

9.质量检查：检查分装好的煎膏剂，确保无破损、污染等现象。

10.标签贴附：在煎膏剂上贴附标签，标明产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

11.存放：将合格的煎膏剂存放在阴凉干燥处，避免阳光直射和高温环境。

12.记录：详细记录生产过程中的各项数据，包括药材用量、煎煮时间、浓缩时间等。

注意事项：

a.煎煮过程中应保持药液微沸，避免烧焦。

b.浓缩过程中应控制火候，防止药液溢出或烧焦。

c.分装时避免膏体破损，确保产品完整性。

d.生产过程中严格遵守无菌操作规程，防止污染。

四、设备状态

1.良好状态：

a.煎煮锅：锅体无裂缝、变形，加热均匀，无漏液现象。

b.浓缩锅：锅体无损坏，加热均匀，无漏气现象，搅拌器运转正常。

c.过滤器：过滤网完好，无破损，过滤效率符合要求。

d.分装机：运行平稳，分装准确，无故障。

e.仪器设备：如温度计、压力计等，读数准确，功能正常。

f.环境控制设备：如空调、除湿机等，运行正常，能维持生产环境要求。

2.异常状态：

a.煎煮锅：出现漏液、锅体损坏、加热不均匀等问题。

b.浓缩锅：出现漏气、锅体损坏、搅拌器故障等问题。

c.过滤器：过滤网破损、过滤效率下降等问题。

d.分装机：分装不准确、设备故障等问题。

e.仪器设备：读数不准确、功能异常等问题。

f.环境控制设备：无法维持生产环境要求，如温度、湿度控制失效。

发现设备异常时，应立即停止操作，进行以下处理：

a.对设备进行检查，确定故障原因。

b.根据故障原因，采取相应的维修措施。

c.在设备修复后，进行试运行，确保恢复正常工作状态。

d.记录设备故障及维修情况，为设备维护和改进提供依据。

确保设备始终处于良好状态，是保证生产安全和产品质量的重要环节。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.定期检查设备的运行状态，如煎煮锅、浓缩锅、过滤器等，确保其正常运行。

b.使用温度计、压力计等仪器检测温度、压力是否符合工艺要求。

c.对煎膏剂的质量进行检测，包括外观、粘度、pH值、含量等。

d.检查分装设备的准确性和一致性，确保产品分装符合规格。

e.定期进行微生物检测，确保产品卫生安全。

2.调整程序：

a.如发现设备运行异常，立即停止操作，并通知维修人员进行检查。

b.根据检测数据，对设备的运行参数进行调整，如温度、压力等。

c.若煎膏剂质量不符合要求，调整原药材的用量、煎煮时间或浓缩条件。

d.对分装设备进行调