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2025年生物制药临床试验外包合同协议

本合同由以下双方于______年______月______日在中国______签署：

委托方（以下简称“甲方”）：[公司全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

注册地址：[地址]

统一社会信用代码：[代码]

外包服务提供方（以下简称“乙方”）：[公司全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

注册地址：[地址]

统一社会信用代码：[代码]

鉴于：

1.甲方正在开发/进行名为“[产品名称]”的生物制药产品的临床研究，并希望委托乙方提供专业的临床试验外包服务；

2.乙方具备提供本合同约定的临床试验外包服务所需的资质、专业能力和资源；

3.双方根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就乙方为甲方提供“[产品名称]”生物制药产品临床试验外包服务事宜，达成如下协议，以资共同遵守。

第一条服务范围与内容

1.1本合同项下的服务范围包括但不限于为“[产品名称]”的[具体试验分期，如：Ib期]临床试验提供以下服务：

(1)临床试验方案设计与撰写；

(2)伦理委员会（IRB/EC）相关文件的准备与提交；

(3)临床试验站点（以下简称“试验中心”）的筛选、启动、管理与协调；

(4)受试者招募、筛选、入组、访视及安全管理的支持；

(5)根据批准的临床试验方案执行具体的临床操作；

(6)临床试验数据的电子数据采集（EDC）系统的建立与管理（如适用）；

(7)临床试验数据的核查、清理、锁定与管理；

(8)委托方指定的统计分析计划（SAP）的执行或协助执行，并完成统计分析报告（SAR）；

(9)临床试验报告（CSR）及其他相关报告的撰写；

(10)协助甲方进行与临床试验相关的监管事务沟通与协调；

(11)提供医学监查（MedicalMonitor）服务；

(12)协助处理临床试验过程中出现的非严重不良事件（AES）和严重不良事件（SAE），并按要求向相关监管部门报告；

(13)本合同约定的其他与上述临床试验相关的服务。

1.2甲方同意并根据本合同约定向乙方支付服务费用。

第二条合同期限

2.1本合同有效期自______年______月______日起至______年______月______日止，共计[]个月/年。

2.2若本合同在有效期内尚未完成约定的全部服务内容，则合同期限可相应延长，延长期限不超过[]个月，具体延长事宜由双方协商一致后另行书面确认。

第三条费用与支付

3.1本合同项下乙方提供的服务费用总额（含税）为人民币______元整（大写：人民币______元整）。

或

本合同项下乙方提供的服务费用采用以下方式收取：

(1)启动费：人民币______元整（大写：人民币______元整），于本合同生效后______日内支付；

(2)项目进度费：根据合同约定的里程碑节点完成情况支付，具体支付比例和节点为：

-约定里程碑一（如：首例受试者入组后）完成并经甲方确认，支付合同总金额的______%；

-约定里程碑二（如：中期报告提交后）完成并经甲方确认，支付合同总金额的______%；

-约定里程碑三（如：终期报告提交后）完成并经甲方确认，支付合同总金额的______%；

(3)其他费用：根据实际发生且经甲方事先书面批准的费用（如合理的差旅费、会议费等）支付，具体标准另行约定。

3.2付款方式：甲方应通过银行转账方式将费用支付至乙方以下指定账户：

开户行：[银行名称及支行]

账户名称：[乙方公司全称]

账号：[银行账号]

3.3乙方应在收到甲方付款后，向甲方开具等额合法的增值税发票。

3.4所有费用均以人民币结算，如需乙方开具其他货币发票，相关汇率风险由甲方承担。

第四条知识产权

4.1甲方保留对本合同项下由甲方提供或主导完成的、与“[产品名称]”相关的所有知识产权的所有权，包括但不限于临床试验方案、试验设计、原始数据、分析结果等。

4.2乙方在履行本合同过程中，利用甲方提供的信息和资料完成的工作成果（包括但不限于根据甲方方案撰写的报告、数据分析结果等），其知识产权归属甲方所有。乙方有权在不泄露甲方商业秘密的前提下，将履行本合同所获得的知识和经验用于自身后续业务发展，但不得侵犯甲方的知识产权。

4.3双方同意，在本合同履行期间及合同终止后[]年内，双方均有义务对从对方获取的商业秘密、技术信息等承担保密义务。未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露、泄露或用于本合同约定目