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医疗器械质量管理体系文件试试题(附答案)
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.医疗器械质量管理体系的建立依据是（）。
A.ISO9001
B.ISO13485
C.ISO14001
D.ISO45001
答案：B。ISO13485是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，用于规范医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等过程，确保医疗器械的质量和安全性。ISO9001是通用的质量管理体系标准；ISO14001是环境管理体系标准；ISO45001是职业健康安全管理体系标准。
2.以下哪种文件不属于医疗器械质量管理体系文件的范畴（）。
A.
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