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2025年药物临床试验质量管理规范（GCP）考试模拟真题及答案解析

一、单项选择题（共10题，每题3分，满分30分）

根据2025年新版ICH-GCP指南（E6(R3)），临床试验实施的首要考虑因素是（）

A.试验数据的科学性

B.受试者的权益和安全

C.研究结果的可重复性

D.试验效率的提升

答案：B

解析：新版指南明确强调受试者的权益和安全优先于科学和社会获益，这是贯穿临床试验全过程的核心原则。伦理审查与知情同意是保障该原则的关键措施。

关于“可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）”的定义，下列表述正确的是（）

A.与试验药物明确相关的严重不良事件

B.临床表现超出研究者手册记载的可疑严重不良反应

C.所有导致住院的不良事件均属于SUSAR

D.非预期但严重程度较轻的不良反应

答案：B

解析：SUSAR需同时满足“可疑”（不能排除与试验药物的相关性）、“非预期”（超出已有资料记载）、“严重”三个条件，仅严重程度达标不足以判定。

新版GCP对数据管理提出新增要求，下列不属于数据安全保护措施的是（）

A.采用加密技术存储电子源数据

B.限制数据访问的权限分级

C.定期备份数据至公共云平台

D.建立数据修改追踪日志

答案：C

解析：公共云平台存在数据泄露风险，新版指南要求采用严密安全措施保护数据隐私，公共存储不符合合规要求。

伦理委员会对试验方案的审查内容不包括（）

A.试验设计的科学性与合理性

B.受试者招募的公平性

C.申办者的经费来源合法性

D.知情同意书的完整性

答案：C

解析：伦理委员会核心职责是保护受试者权益，审查重点围绕试验伦理与科学性，经费来源合法性由监管部门另行核查。

关于弱势受试者的保护，新版指南新增要求是（）

A.禁止弱势受试者参与任何临床试验

B.需额外获得伦理委员会的专项批准

C.仅允许健康弱势受试者参与I期试验

D.无需特殊保护措施，与普通受试者一致

答案：B

解析：新版指南强化弱势受试者保护，明确其参与试验需经伦理委员会专项评估，确保其意愿未受不正当影响。

监查员的核心职责是（）

A.替代研究者做出临床决策

B.确保试验按方案、SOP及法规实施

C.直接参与受试者知情同意过程

D.审批试验方案的修订版

答案：B

解析：监查的核心是监督试验合规实施，临床决策需由医生做出，伦理委员会负责审批方案修订。

试验用药品的管理要求中，下列表述错误的是（）

A.需符合临床试验用药品生产质量管理要求

B.储存条件需严格遵循试验方案规定

C.剩余药品可由研究者自行处置

D.发放记录需包含受试者鉴认代码

答案：C

解析：剩余试验用药品需按申办者SOP回收处理，研究者无权自行处置，以确保药品追溯性。

新版GCP鼓励的技术创新应用不包括（）

A.人工智能辅助试验数据挖掘

B.电子病例报告表（eCRF）替代纸质记录

C.AI绘画技术用于医学图像分析

D.自动生成未经验证的试验报告

答案：D

解析：指南鼓励AI辅助研究，但要求所有试验报告需经人工审核验证，禁止自动生成未经验证的报告。

关于知情同意过程，新版指南新增要求是（）

A.仅需提供书面知情同意书即可

B.需确保受试者充分理解研究风险与获益

C.公正见证人必须全程参与知情同意

D.知情同意书无需包含试验替代方案

答案：B

解析：新版指南强化知情同意的有效性，要求研究者通过细致沟通确保受试者充分理解，而非仅形式上签署文件。

药品监督管理部门的“检查”行为不包括（）

A.核查试验数据与源文件的一致性

B.评估申办者的SOP执行情况

C.直接参与临床试验的监查工作

D.检查试验现场的设施条件

答案：C

解析：监管部门的检查是独立审核行为，不参与具体监查工作，监查由申办者委派的监查员负责。

二、多项选择题（共5题，每题4分，满分20分，多选、少选、错选均不得分）

新版ICH-GCP指南中，临床试验质量管理体系的核心覆盖领域包括（）

A.受试者保护

B.试验数据可靠性

C.申办者利润最大化

D.法规合规性

答案：ABD

解析：质量管理体系重点围绕受试者保护、数据可靠及法规遵循，不包含申办者利润目标。

严重不良事件（SAE）的报告要求包括（）

A.研究者需立即向申办者报告

B.需在24小时内上报伦理委员会

C.仅需报告与试验药物相关的SAE

D.需追踪SAE的转归并更新报告

答案：ABD

解析：所有SAE无论是否与药物相关均需报告，这是保障受试者安全的关键要求。

源文件的基本特征包括（）

A.原始性：直接产生于试验过程

B.可追溯性：包含