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医疗器械质量管理体系用于法规的要求培训考核试题附答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于质量管理体系文件的核心组成部分？
A.质量方针和质量目标
B.产品技术要求
C.员工考勤记录
D.生产工艺规程
答案：C（解析：质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等，员工考勤记录属于行政文件，非核心质量体系文件）
2.医疗器械设计开发验证与确认的主要区别是？
A.验证是“是否做对了”，确认是“是否做了正确的事”
B.验证在设计阶段进行，确认在生产阶段进行
C.验证由技术部门完成，确认由质量部门完成
D.验证针对
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