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2025临床试验伦理试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.2025年新版《赫尔辛基宣言》首次将哪项内容列为“研究者必须主动披露的最低标准”？

A.试验药物的成本效益比

B.试验数据的所有权归属

C.试验方案在公共平台的预注册编号

D.试验结束后受试者的长期随访计划

答案：C

2.某I期临床试验拟采用“微剂量”放射性示踪剂，伦理委员会在审查时最应关注：

A.示踪剂的化学纯度是否≥95%

B.受试者24小时内进出核医学科的往返交通补贴

C.放射性暴露是否低于当地天然本底年剂量的1/10

D.申办方是否为受试者购买全球旅行险

答案：C

3.关于“数字孪生”技术用于预测药物心脏毒性，下列哪项伦理立场被2025年CIOMS指南明确否定？

A.可完全替代动物实验

B.需向受试者披露算法训练数据的地理来源

C.预测结果不得作为入排标准的唯一依据

D.需由独立数据伦理委员会做算法偏见审计

答案：A

4.在“去中心化试验”（DCT）场景下，受试者通过家用智能药盒上传服药数据，其默认数据权限应设置为：

A.申办方永久所有，可二次商业开发

B.受试者可随时撤回，撤回后数据立即销毁且不可恢复

C.受试者有限授权，仅用于本次试验监管目的

D.医院与申办方各享50%所有权

答案：C

5.2025年《欧盟临床试验条例》将“电子知情”的合法要件升级为：

A.必须采用区块链时间戳

B.需同步录制受试者面部微表情并保存30年

C.需由两名见证人线下签字

D.需通过欧盟eIDAS高级电子签名认证

答案：D

6.某基因编辑试验拟在β-地中海贫血患者中敲入HBBc.79GA修正片段，伦理审查核心焦点是：

A.脱靶位点是否位于肿瘤抑制基因

B.受试者是否同意未来生殖系传递

C.研究护士是否掌握CRISPR化学原理

D.申办方股票是否被纳入MSCI指数

答案：B

7.对于“适应性平台试验”，下列哪项做法最不符合伦理proportionality原则？

A.每增加一个试验臂即重新获取受试者同意

B.用贝叶斯预测概率提前终止无效臂

C.将生物标志物阴性受试者随机分入安慰剂组

D.用真实世界数据作为外部对照

答案：C

8.2025年ICHE6(R3)草案提出“零碳伦理”概念，其首要指标是：

A.受试者人均碳足迹低于50kgCO?e

B.试验用药品冷链运输使用可重复利用干冰

C.伦理委员会会议采用线上评审比例≥80%

D.申办方公布年度碳排第三方审计报告

答案：A

9.在儿童抗肿瘤试验中，采用“滚动式同意”时，首次同意的最低年龄为：

A.6岁

B.8岁

C.10岁

D.12岁

答案：B

10.关于AI辅助影像终点判读，伦理委员会要求算法开源的主要理由是：

A.降低申办方服务器成本

B.便于外部审计可重复性

C.满足期刊发表格式

D.规避专利侵权

答案：B

11.2025年FDA发布“数字健康技术资格预审”路径，其中伦理前置条件不包括：

A.算法更新需重新备案

B.受试者可一键关闭数据采集

C.数据必须存储在境内公有云

D.需披露训练数据人口构成

答案：C

12.某试验采用“社区嵌入式招募”，伦理委员会首要评估：

A.社区领袖是否持有申办方股份

B.招募材料是否使用当地方言

C.社区是否拥有研究结果的知识产权

D.招募场所是否具备急救设备

答案：A

13.在“同情使用”扩展访问程序中，2025年新版指南强调：

A.必须采用随机双盲设计

B.需由独立伦理委员会在72小时内审批

C.受试者需支付50%药品成本

D.数据不得用于注册申报

答案：B

14.关于试验用药品的“可追踪性二维码”，下列哪项信息无需加密？

A.批次号

B.受试者唯一识别码

C.药品稳定性数据

D.运输温度日志

答案：C

15.2025年CIOMS指南将“社交媒体招募”纳入规范，其禁止行为是：

A.在受试者私信中附带入组问卷链接

B.使用网红直播讲解试验风险

C.通过算法推送精准广告给罕见病患者

D.在招募海报中标注“官方认证”蓝标

答案：A

16.对于“妊娠结局随访”的伦理要求，下列哪项描述正确？

A.仅随访至分娩即可

B.需随访子代至青春期并获取二次同意

C.失访超