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2025福建古田药业有限公司招聘考试备考试题及答案解析

一、专业基础知识（药物制剂方向）

1.题目：某片剂处方中包含乳糖（填充剂）、羟丙甲纤维素（黏合剂）、交联聚维酮（崩解剂）、硬脂酸镁（润滑剂），压片后出现崩解迟缓现象，可能的原因是什么？需通过哪些检测项目验证？

答案及解析：

可能原因：①黏合剂用量过大或黏度太高（羟丙甲纤维素作为黏合剂，若比例超过5%或选用高黏度型号，会形成强内聚力，阻碍水分渗透）；②崩解剂未充分发挥作用（交联聚维酮虽为高效崩解剂，但若混合不均或压片时被过度压缩，导致毛细管结构破坏，无法吸水膨胀）；③压片压力过高（压力过大使片剂孔隙率降低，水分难以渗入，崩解时间延长）。

需验证的检测项目：①崩解时限检查（按《中国药典》规定，普通片剂应在15分钟内全部崩解，若超过则直接反映问题）；②片剂硬度与脆碎度（硬度超过120N可能影响崩解，脆碎度＞1%提示颗粒结合过紧）；③粉末混合均匀度（通过高效液相色谱法检测崩解剂在颗粒中的分布均匀性）；④孔隙率测定（采用压汞法或气体吸附法，孔隙率低于20%时崩解可能受阻）。

2.题目：某注射液处方含主药（水溶性，pH4.5）、氯化钠（等渗调节剂）、焦亚硫酸钠（抗氧剂），灭菌后出现颜色加深、含量下降，可能的降解途径是什么？应如何优化处方？

答案及解析：

降解途径：主药可能发生氧化反应（焦亚硫酸钠为酸性条件下的抗氧剂，但注射液pH4.5接近其稳定范围上限，灭菌时高温加速氧化；此外，若溶液中溶解氧未除尽，残留氧气与主药反应生成有色杂质）；或发生水解（若主药结构含酯键/酰胺键，酸性条件下高温可能催化水解）。

优化措施：①调整抗氧剂种类或浓度（如更换为亚硫酸氢钠，其在pH4-7范围内更稳定；或增加焦亚硫酸钠用量至0.1%-0.2%）；②通入惰性气体（灌封前通入氮气置换溶液中的溶解氧，残留氧含量控制在0.5mg/L以下）；③调节pH（若主药在pH4.0更稳定，可通过盐酸或枸橼酸缓冲液将pH调至4.0-4.2，降低氧化速率）；④采用充氮灌封（灌封时在安瓿顶部通入氮气，减少顶空氧气）；⑤缩短灭菌时间（若主药对热敏感，可采用流通蒸汽灭菌（100℃，30分钟）替代热压灭菌（121℃，15分钟））。

二、药事管理与法规

1.题目：某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进一批中药饮片（货值5万元），尚未销售即被监管部门查获。依据现行法规，应如何处罚？

答案及解析：

处罚依据：根据《药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”；第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证”。

具体处罚：①没收违法购进的中药饮片；②没收违法所得（因未销售，无违法所得）；③按“未从具有经营资格的企业购进药品”处罚，货值金额5万元不足10万元，按10万元计算，罚款金额为2倍-10倍（即20万-100万元）；若该批发企业为首次违法且未造成危害后果，可能从轻处罚（按2倍罚款20万元）；若存在主观故意（如明知供货方无资质），则顶格处罚100万元。

2.题目：某药店销售的儿童退烧药（甲类非处方药）未设置“儿童用药”专区，且未在显著位置标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”字样。是否违反法规？说明依据。

答案及解析：

违反法规。依据：①《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百六十三条“药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。处方药与非处方药应分区陈列，并有专用标识；非处方药的柜组应当有明显的非处方药标识”；②《药品说明书和标签管理规定》第十八条“药品标签应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品标签不得含有虚假、夸大、误导性的内容”；③国家药监局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》要求，甲类非处方药销售需在药师指导下进行，药店需通过专区、专用标识提醒消费者。

具体违规点：①未为儿童退烧药设置专区（儿童用药应与成人药分区，避免混淆）；②未标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”（甲类非处方药必须