20A高效液相色谱仪验证方案.pdfVIP

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文件编号：V—***文件类别：验证方案

文件名称20A高效液相色谱仪验证方案

起草人审核人批准人

起草日期年月审核日期年月批准日期年月日

颁发部门GMP办公室颁发日期年月生效日期年月日

分发部门验证小组、QA/QC版本号1

1.验证范围

本方案适用于20A高效液相色谱仪的验证。

2.验证依据

JJG705-2002《液相色谱仪检定规程》国家质量监督检验检疫总局

3.概述：

液相色谱仪（以下简称仪器）是由输液系统、进样器、色谱柱（柱温箱）、检测器和数据处

理装置等部分组成的分析仪器，图1是其组成的方框图。液相色谱仪利用式样中各组分在色谱柱

内固定相和流动相间分配或吸附特性的差异，由流动相将试样带入色谱柱中进行分离，经检测

器检测，依据组分的保留时间和响应值（峰面积或峰高）进行定性和定量分析。

图1液相色谱仪组成方框图

基本情况：

仪器编号：QC-J-***

仪器名称：高效液相色谱仪

型号：20A

生产厂家：***************

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文件编号：V—***文件类别：验证方案

供货厂家:*****木********有限公司

使用部门：******

联系人：******明^系电话********木木***木*求

传真：****************邮政编码：*********

4.验证目的

为确认该仪器能够正常运行，仪器各项性能指标符合设计要求，特制订本验证方案，对该

仪器进行验证。

5.职责

5.1.验证小组

5.I.I.负责验证方案的审批。

5.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

5.1.3.负责验证数据及结果的审核。

5.1.4.负责验证报告的审批。

5.1.5.负责发放验证证书。

5.1.6.负责高效液相色谱仪验证周期的确认。

5.2.QA/QC

5.2.1.负责仪器的安装、调试，并做好相应的记录。

5.2.2.负责建立仪器档案。

5.2.3.负责仪器的校正。

5.2.4.负责拟定高效液相色谱仪验证周期。

5.2.5.负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。

5.2.6.负责起草高效液相色谱仪操作、维护保养的标准操作规程。

5.2.7.负责高效液相色谱仪的维护保养。

5.2.8.负责起草验证方案，负责小组协调。

5.2.9.负责组织验证的实施。

5.2.10.负责完成验证报告。

6.验证合格标准（如下表）

共