检验科质量控制管理细则.docxVIP

检验科质量控制管理细则

一、总则

1.1目的

为规范检验科各项检验活动，确保检验结果的准确性、可靠性、及时性和有效性，为临床诊断、治疗和健康评估提供科学依据，特制定本细则。本细则旨在建立一套完善的质量控制体系，持续改进检验质量，保障医疗安全。

1.2依据

本细则依据国家相关法律法规、行业标准及实验室认可要求，并结合本科室实际情况制定。所有检验活动均应在符合国家规定的前提下进行。

1.3适用范围

本细则适用于检验科所有专业组及全体检验人员的各项检验操作、仪器设备管理、试剂耗材使用、标本处理、报告签发等全过程质量控制活动。

二、组织与人员管理

2.1质量控制组织架构

检验科应设立质量控制小组，由科主任担任组长，各专业组负责人为核心成员。质量控制小组负责制定和修订质量控制计划，组织实施质量控制活动，监督质量控制措施的落实情况，分析和处理质量问题，并定期向科室及医院相关部门汇报。

2.2人员资质与职责

检验人员必须具备相应的专业学历背景和技术资格，持证上岗。各岗位人员职责明确，熟悉本岗位的质量控制要求和操作规范。科主任对全科质量负总责，各专业组长负责本组的质量控制工作，每位检验人员对本人操作行为及结果负责。

2.3人员培训与考核

建立常态化培训机制，定期组织检验人员学习质量管理知识、专业技术理论、操作规程及新进展。培训后进行考核，考核结果纳入个人绩效考核。确保所有人员具备持续胜任其岗位职责的能力。

三、实验室环境与设施

3.1环境控制

实验室应划分不同功能区域，如清洁区、半污染区、污染区，并明确标识。根据检验项目需求，对环境温湿度、光照、通风、噪音等进行有效监控和记录。特殊区域（如PCR实验室、微生物实验室）应严格执行相应的生物安全防护要求。

3.2设施维护

实验室内的供水、供电、供气系统应稳定可靠，并有相应的应急保障措施。操作台、储物柜等设施应定期清洁、维护，保持完好。实验室应配备必要的消防器材、急救用品和生物安全防护设备，并确保其处于正常备用状态。

四、仪器设备管理

4.1设备选购与验收

新购仪器设备应根据科室发展和检验需求，经过充分调研和论证后选择性能可靠、符合标准的产品。设备到货后，应由设备管理部门、使用科室共同进行安装、调试和验收，确认其各项技术参数达标后方可投入使用。

4.2设备档案管理

为每台仪器设备建立完整的档案，包括说明书、合格证、安装调试记录、校准证书、维护保养记录、故障维修记录及使用登记等。档案应妥善保管，便于追溯。

4.3设备维护与保养

制定各类仪器设备的维护保养计划，明确维护项目、周期和责任人。严格按照计划进行预防性维护和保养，及时更换磨损部件，确保设备处于良好运行状态。使用人员在日常操作中应注意观察设备状态，发现异常及时报告。

4.4设备校准与验证

对影响检验结果准确性的仪器设备，应定期进行校准。校准工作应按照规定的程序和方法进行，校准结果需记录存档。对于无法自行校准的设备，应送至有资质的机构进行。新设备启用前、维修后或长期停用再次启用前，均需进行性能验证或校准。

五、检验前过程质量控制

5.1检验申请

检验申请单应信息完整、准确，至少包括患者基本信息、申请科室、检验项目、样本类型、采集日期和时间、申请医生签名等。实验室应向临床科室提供规范的申请单格式及填写说明。

5.2患者准备与样本采集

临床医护人员或检验人员应根据检验项目要求，指导患者做好采集前准备（如空腹、停药等）。样本采集应严格遵守无菌操作原则和各项采集规程，选择合适的采集容器和采集量，正确使用抗凝剂或防腐剂。采集过程中应避免溶血、脂血、污染等情况发生。

5.3样本标识与运输

采集后的样本应立即进行唯一性标识，标识清晰、牢固，与申请单信息一致。样本运输应符合生物安全要求，根据样本特性选择合适的运输条件（如冷藏、冷冻、室温），并在规定时间内送达实验室。运输过程中应防止样本泄露、破损和混淆。

5.4样本接收与处理

实验室接收样本时，应仔细核对样本标识、状态、数量及申请信息，对不合格样本（如溶血严重、容器破损、信息不全等）应拒收，并及时与临床沟通，记录拒收原因。合格样本应在规定时间内按照标准操作规程进行离心、分离、保存等处理。

六、检验过程质量控制

6.1标准操作规程（SOP）

实验室应针对每一项检验项目制定标准化的操作规程，内容包括目的、原理、试剂与设备、操作步骤、结果计算与解释、参考范围、质量控制要求、注意事项及参考文献等。SOP应定期评审和修订，确保其现行有效。检验人员必须严格遵守SOP进行操作。

6.2试剂与耗材管理

试剂和耗材的采购应选择有资质的供应商，确保其质量符合要求。入库前需进行验收，检查包装、标签、有效期等。试剂应按说明书要求妥善储存，注意避光、冷藏、冷冻等条件。使用前应检查试剂是否变质、失效。建立试