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医疗器械不良事件报告表（国家药监局模板）
报告表编号：□□□□□□□□□□□□（12位，由监测机构统一编制）
报告日期：____年____月____日
报告类型：□首次报告□随访报告□补充报告
事件性质：□严重不良事件□非严重不良事件□群体不良事件
第一部分报告基本信息
序号
项目名称
填写内容
填写说明
1.1
报告单位类型
□医疗器械上市许可持有人□经营企业□使用单位（医疗机构）□个人□其他
多选时需注明主次关系
1.2
报告单位名称
_______________
全称，与资质证书一致
1.3
统一社会信用代码/身份证号
_______________
单位填统一信用代码，个人填身份证号
1.4
所在省份/地区
_______________
省（自治区/直辖市）+市（州）+区（县）
1.5
联系人姓名
_______________
负责后续沟通的经办人
1.6
联系电话
_______________
固定电话（含区号）+手机号码
1.7
电子邮箱
_______________
确保可接收官方反馈邮件
1.8
报告来源
□主动监测□被动监测（□患者投诉□临床发现□售后反馈□监管通知）□其他
按实际信息勾选
1.9
获知事件时间
____年____月____日____时____分
精确到分钟，个人报告可填日期
1.10
事件发生时间
____年____月____日____时____分
未知填“不详”，持续事件填起止时间
1.11
报告延迟原因
_______________
超出报告时限（严重事件15日内）需说明
第二部分医疗器械信息
2.1主要医疗器械信息
序号
项目名称
填写内容
填写说明
2.1.1
产品名称
_______________
与注册证/备案凭证一致
2.1.2
注册证/备案凭证编号
_______________
格式：X械注准XXXXXXXXXX
2.1.3
注册人/备案人名称
_______________
全称，境外产品填境内代理人
2.1.4
生产企业名称
_______________
含生产地址（精确到门牌号）
2.1.5
生产批号
_______________
包装或铭牌标注的批号
2.1.6
生产日期
____年____月____日
未知填“不详”
2.1.7
失效日期
____年____月____日
一次性器械必填，重复使用填“无”
2.1.8
产品型号规格
_______________
含规格参数（如尺寸、功率）
2.1.9
产品分类
□第Ⅰ类□第Ⅱ类□第Ⅲ类
按《医疗器械分类目录》勾选
2.1.10
产品用途
_______________
简述临床应用场景（如“心脏支架植入术”）
2.1.11
获得方式
□采购□捐赠□临床试验□其他
注明具体渠道
2.1.12
使用次数
□一次性使用□重复使用（已用____次）
重复使用需填累计次数
2.2关联医疗器械信息（如有）
序号
项目名称
填写内容
填写说明
2.2.1
产品名称
_______________
同2.1.1要求
2.2.2
注册证编号
_______________
同2.1.2要求
2.2.3
与事件关联程度
□直接关联□间接关联□可能无关
基于临床判断勾选
2.2.4
关联说明
_______________
简述与主要器械的协同使用关系
第三部分不良事件详情
3.1事件发生过程
序号
项目名称
填写内容
填写说明
3.1.1
患者使用场景
□医疗机构内□家庭使用□其他场所
注明具体科室（如“心内科病房”）
3.1.2
操作人员资质
□医师□护士□技师□患者本人□其他
非专业人员需注明培训情况
3.1.3
使用操作过程
_______________
按时间顺序描述：1.术前准备（如“器械灭菌方式：高温高压”）2.操作步骤（如“支架推送至冠状动脉LAD段”）3.事件触发节点（如“释放支架时突发球囊破裂”）
3.1.4
器械异常表现
_______________
具体故障现象（如“导管断裂”“显示屏黑屏”）
3.1.5
事件后果表现
_______________
分点描述：1.患者即时反应（如“剧烈疼痛”“血压骤降”）2.器械功能影响（如“无法完成治疗”“剂量失控”）
3.2严重程度判定（按《管理办法》第四条）
严重伤害情形
判定结果
具体说明
1.危及生命
□是□否
描述是否出现心跳骤停、休克等危及生命状态
2.永久性伤害/损伤
□是□否
说明功能/结构损伤（如“神经损伤致肢体瘫痪”）
3.需医疗干预避免永久伤害
□是
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