(新)医疗器械应急预案.docxVIP

(新)医疗器械应急预案

总则

编制目的

为有效应对新医疗器械在研发、生产、经营、使用过程中可能出现的各类突发事件，最大限度地减少事件造成的人员伤亡和财产损失，保障公众的生命健康和安全，维护正常的医疗秩序和社会稳定，特制定本应急预案。

编制依据

依据《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》以及相关的医疗器械管理法规、标准和规范性文件，结合新医疗器械的特点和实际情况制定本预案。

适用范围

本预案适用于在本行政区域内新医疗器械研发、生产、经营和使用过程中发生的各类突发事件的应急处置，包括但不限于医疗器械质量事故、医疗器械不良事件、医疗器械召回事件、医疗器械突发公共卫生事件等。

工作原则

1.以人为本，快速反应：把保障公众的生命健康和安全作为应急工作的出发点和落脚点，及时采取有效的应急措施，最大限度地减少突发事件对公众健康的危害。

2.统一领导，分级负责：在政府的统一领导下，明确各部门和单位的职责，分级负责，协同配合，形成应急工作合力。

3.科学处置，依法管理：运用科学的方法和先进的技术手段，依法开展应急处置工作，确保应急工作的科学性、合法性和有效性。

4.预防为主，平战结合：坚持预防与应急相结合，加强对新医疗器械的日常监管和风险评估，做好应急准备工作，提高应对突发事件的能力。

事件分级

根据新医疗器械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，将事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四个等级。

1.特别重大（Ⅰ级）事件：新医疗器械导致30人以上死亡，或者100人以上重伤，或者造成特别重大社会影响的事件。

2.重大（Ⅱ级）事件：新医疗器械导致10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重伤，或者造成重大社会影响的事件。

3.较大（Ⅲ级）事件：新医疗器械导致3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重伤，或者造成较大社会影响的事件。

4.一般（Ⅳ级）事件：新医疗器械导致3人以下死亡，或者10人以下重伤，或者造成一定社会影响的事件。

组织指挥体系及职责

应急指挥机构

成立新医疗器械突发事件应急指挥部（以下简称“指挥部”），由政府主要领导担任总指挥，分管领导担任副总指挥，成员包括食品药品监管、卫生计生、公安、财政、宣传等相关部门负责人。指挥部下设办公室，设在食品药品监管部门，负责日常工作。

指挥部职责

1.统一领导、指挥和协调新医疗器械突发事件的应急处置工作：制定应急处置工作方案，组织实施应急救援行动，决定应急处置工作中的重大事项。

2.组织协调各部门和单位之间的应急联动：建立健全应急工作机制，加强信息沟通和共享，确保应急处置工作的高效有序进行。

3.及时向政府和上级主管部门报告突发事件的有关情况：根据事件的发展态势，适时向上级政府和主管部门请求支援。

4.组织开展应急宣传和培训工作：提高公众的自我保护意识和应急处置能力，加强对应急救援人员的培训和演练，提高应急救援水平。

各成员单位职责

1.食品药品监管部门：负责新医疗器械的监管工作，组织开展医疗器械质量监督检查和抽验，对突发事件进行调查处理，依法采取行政强制措施，加强对医疗器械生产、经营企业的监管，督促企业落实质量安全主体责任。

2.卫生计生部门：负责组织医疗机构开展医疗救治工作，及时报告医疗器械不良事件和质量事故信息，配合食品药品监管部门开展调查处理工作，加强对医疗机构使用医疗器械的管理和监督。

3.公安部门：负责维护突发事件现场的治安秩序，依法打击违法犯罪行为，配合有关部门做好人员疏散和交通管制工作。

4.财政部门：负责安排应急处置工作所需的经费，保障应急救援行动的顺利开展。

5.宣传部门：负责组织开展应急宣传工作，及时发布突发事件的有关信息，正确引导舆论，避免造成社会恐慌。

6.其他相关部门：按照各自职责，做好突发事件应急处置的相关工作。

专家组

指挥部设立专家组，由医疗器械、医学、法学、管理学等方面的专家组成。专家组的主要职责是：对突发事件进行评估和分析，为应急处置工作提供技术支持和决策建议；参与制定应急处置工作方案和技术标准；对应急救援人员进行培训和指导等。

监测与预警

监测

1.建立健全新医疗器械监测体系：食品药品监管部门和卫生计生部门要加强对新医疗器械的监测工作，建立医疗器械不良事件监测系统、质量监督抽验系统和投诉举报系统，及时收集、分析和评估新医疗器械的质量安全信息。

2.加强对重点企业和重点产品的监测：对新医疗器械生产、经营企业和使用量大、风险高的重点产品进行重点监测，及时发现和消除安全隐患。

3.鼓励社会力量参与监测：建立健全投诉举报奖励制度，鼓励公众、媒体和社会组织对新医疗器械的质量安全问题进行监督和举报。

预警

1.预警分级：根据新医疗器械突发事件的监测结果和风