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医药企业临床试验管理标准

一、总则

1.1目的与依据

为规范本企业药物临床试验的全过程管理，保证临床试验过程科学、规范，数据真实、准确、完整、可追溯，保护受试者的权益与安全，确保临床试验结果的可靠性，为药品注册提供坚实的科学依据，特制定本标准。本标准依据国家相关法律法规、国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则及药品临床试验质量管理规范（GCP）等要求，并结合本企业实际情况制定。

1.2适用范围

本标准适用于本企业发起、参与或合作开展的所有药物（包括化学药品、生物制品、中药/天然药物等）临床试验项目的全过程管理，涵盖从临床试验立项、方案设计、伦理审查、组织实施、数据管理与统计分析、总结报告撰写至资料归档的各个阶段。参与临床试验的所有内部部门及外部合作单位（如临床试验机构、合同研究组织（CRO）、数据管理组织（DMO）、统计分析组织（SAO）等）均须遵守本标准。

1.3基本原则

临床试验管理应遵循科学原则、伦理原则、法规依从性原则、受试者保护原则、数据真实性与完整性原则以及质量优先原则。所有临床试验活动均需以保护受试者的生命健康和权益为首要考量，确保试验过程规范，数据真实可靠。

二、组织架构与职责

2.1临床试验管理体系

企业应建立健全独立、有效的临床试验管理体系，明确临床试验的最高决策机构、管理部门及执行部门。通常可设立临床试验领导小组，由企业高层管理人员、医学、研发、质量、法务等部门负责人组成，负责临床试验重大事项的决策与协调。

2.2核心部门职责

2.2.1临床研发部门：作为临床试验的主导部门，负责临床试验项目的立项、总体策划、方案制定与修订、项目团队组建与管理、进度跟踪、预算控制、与各合作方的沟通协调，以及临床试验报告的审核与提交。

2.2.2医学事务部门：参与临床试验方案的医学专业支持，提供医学背景资料，参与不良事件的医学评估，协助撰写医学相关文件，支持临床试验的医学监查。

2.2.3质量保证部门：独立于临床试验执行部门，负责建立和维护企业临床试验质量保证体系，制定质量标准和操作规范，对临床试验全过程进行系统的质量监督、稽查与评估，确保试验符合GCP及相关法规要求。

2.2.4药物警戒部门：负责临床试验中不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的收集、评估、报告、跟踪与管理，确保符合国家药品监督管理部门关于药物警戒的相关规定。

2.2.5研发生产部门：负责试验用药品的生产、质量控制与放行，确保试验用药品的质量稳定、合规，并按照试验方案要求进行包装、标签和储存运输。

2.2.6法务与合规部门：负责临床试验相关合同的法律审核，确保合同条款的合规性与企业权益，提供法律法规咨询，参与处理临床试验相关的法律事务与合规风险。

2.2.7财务部门：负责临床试验预算的审核、资金拨付、成本核算与财务管理，确保试验经费的合理使用与有效监控。

2.3外部合作方管理

企业应对选择的临床试验机构、CRO、DMO、SAO等外部合作方进行严格的资质审核与评估，签订规范的合作协议，明确双方职责、权利与义务，并对其工作过程进行监查与管理，确保其服务质量符合本标准及项目要求。

三、临床试验启动前管理

3.1项目评估与立项

临床研发部门应组织对新药研发项目进行全面评估，包括临床需求、科学价值、风险效益、法规要求、市场前景等，撰写立项申请报告，提交临床试验领导小组审批。立项通过后方可启动后续工作。

3.2临床试验方案设计与制定

方案是临床试验的核心文件，应由临床研发部门牵头，医学、统计、药学等多学科专家参与，结合非临床研究结果、临床前数据、现有临床信息及相关指导原则进行设计。方案应科学、可行、伦理，明确试验目的、设计类型、纳入排除标准、样本量、给药方案、观察指标、疗效评价标准、安全性评价、数据管理与统计分析方法、试验流程、质量控制与保证措施等。方案需经过企业内部审核及外部专家咨询（如必要）。

3.3伦理审查

临床试验必须获得独立伦理委员会（IEC）或机构审查委员会（IRB）的批准或同意。企业应向选定的IEC/IRB提交完整的伦理审查资料，包括临床试验方案、知情同意书（ICF）样本、研究者手册、招募材料、病例报告表（CRF）样本、伦理委员会要求的其他文件等。应严格遵守伦理委员会的审查意见，及时回应伦理委员会提出的问题，并获得书面批准文件后方可启动试验。试验过程中对方案、ICF等重要文件的任何修改，均需再次报请伦理委员会审查批准。

3.4临床试验机构选择与合同签署

根据试验方案要求及机构的专业特长、研究能力、伦理审查效率、合作意愿等因素，审慎选择合格的临床试验机构和主要研究者（PI）。与选定的临床试验机构进行洽谈，就试验分工、职责、经费预算、试验期限、双方权利义务、保密条款、违约责任等达成一致，签订书面临床试验合同。合同内容