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器械消毒灭菌监测记录表（模板）

总则

1.1制定依据

本模板依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）《医疗器械消毒灭菌技术操作规范》（WS310-2016）《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）《消毒灭菌效果监测规范》（WS/T368-2012）及各专科器械使用指南，结合临床实践制定，适用于各级医疗机构消毒供应中心（CSSD）及临床科室器械消毒灭菌监测工作。

1.2核心原则

1.2.1真实性原则

记录内容需客观反映器械消毒灭菌全过程参数、监测结果及异常情况，数据精准可溯源（含设备编号、试剂批号、操作人员等），无虚构或篡改，记录者对内容真实性承担直接责任。

1.2.2及时性原则

物理监测随灭菌过程同步记录，化学监测在器械出舱/出锅后10分钟内完成记录，生物监测在培养结果出具后1小时内记录，紧急情况（如植入物灭菌）需实时同步监测数据。

1.2.3完整性原则

涵盖器械信息、设备参数、监测方法、结果判定、异常处置、人员签名等核心要素，无关键数据缺失，日期与时间精确至分钟，双人核对项目需双签名确认。

1.2.4合规性原则

严格遵循不同灭菌方式的监测频率要求：压力蒸汽灭菌每日空锅测试、每锅物理监测、每包化学监测、每周生物监测；植入物灭菌每锅生物监测；环氧乙烷灭菌每批生物监测，确保记录符合法规要求。

1.2.5可追溯性原则

建立“器械-灭菌批次-监测结果-使用患者”全链条追溯体系，记录中需明确灭菌批次号、器械唯一标识、使用科室及患者信息（如适用），保障不良事件可溯源追踪。

1.3适用范围

本模板适用于各级医疗机构消毒供应中心、手术室、内镜中心、口腔科、ICU等科室的执业护士、消毒员及院感专职人员，涵盖手术器械、内镜、口腔器械、植入性器械、介入器械等各类医疗器械的清洗、消毒、灭菌全流程监测，包括电子记录与纸质记录两种形式。

1.4术语定义

物理监测：通过监测灭菌过程中的温度、压力、时间等物理参数判断灭菌效果的方法

化学监测：通过化学指示物的颜色或形态变化判断灭菌过程是否达到规定参数的方法

生物监测：通过生物指示物（含嗜热脂肪杆菌芽孢、枯草杆菌黑色变种芽孢等）的存活状态判断灭菌效果的方法

灭菌批次：同一灭菌程序下处理的同一类或多类器械的集合，具有唯一批次标识

化学指示物：分为包外指示物（如化学指示胶带）、包内指示物（如化学指示卡）、BD试验指示图、过程挑战装置（PCD）指示物

生物指示物：含特定微生物芽孢的测试系统，分为自含式、含培养基式、不含培养基式三类

第一章通用基础信息记录表

1.1器械接收与清洗质量监测记录单

记录日期：年__月__日接收批次号：记录人：____核对人：____

序号

器械基本信息

污染程度

清洗前状态

清洗方式

清洗参数

清洗后质量监测

不合格处置

备注

名称：规格：数量：__件使用科室：器械编号：

□轻度污染□中度污染□重度污染□感染性污染（病原体：____）

□锈蚀：□无□有（部位：）□血渍：□无□有（面积：）□有机物残留：□无□有□功能完好：□是□否

□手工清洗□超声清洗□全自动清洗消毒器□其他：____

清洗液：（浓度：）水温：____℃清洗时间：____min超声频率：____kHz（如适用）

外观：□光洁□残留：潜血试验：□阴性□阳性ATP生物荧光检测：□合格（RLU≤__）□不合格功能检查：□正常□异常（描述：）

□重新清洗（次数：__）□除锈处理□报废（原因：）□隔离存放（标识：）

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清洗质量小结

本次接收器械总数：件合格数：件合格率：%不合格数：件主要问题：

处置完成时间：年__月__日__时__分处置验证人：

1.2消毒过程监测记录单

记录日期：年__月__日消毒批次号：消毒设备编号：____操作人：____

基础信息

内容

填写说明

消毒对象

器械类型：____数量：件器械编号：__使用科室：____

注明器械具体名称及规格，如“腹腔镜止血钳（5mm）”

消毒方式

□湿热消毒□干热消毒□化学消毒剂浸泡□紫外线消毒□其他：____

化学消毒需注明消毒剂名称

消毒设备

设备名称：____型号：____生产厂家：____校准日期：____

紫外线消毒需注明灯管编号

消毒参数

湿热消毒：温度____℃时间____min压力____kPa干热消毒：温度____℃时间____min化学消毒：浓度____%浸泡时间____min温度____℃紫外线消毒：照射强度____μW/cm2照射时间____min距离____cm

参数需与设备运行记录一致

化学监测