公司中药药剂员合规化操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

公司中药药剂员合规化操作规程

文件名称：公司中药药剂员合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司内从事中药药剂制备、储存、分发及回收等工作的药剂员。规程旨在确保中药药剂操作符合国家相关法律法规和行业标准，保障患者用药安全。药剂员在操作过程中应严格遵守本规程，确保中药药剂质量及使用安全。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

药剂员在操作前必须穿戴符合国家标准的防护用具，包括但不限于：

-医用防护口罩：防止吸入药粉或粉尘。

-眼镜或面罩：保护眼睛免受药粉或液体溅射。

-头套或帽子：防止头发脱落污染药品。

-医用手套：使用一次性医用手套，避免交叉污染。

-防护服：穿着不透水的防护服，以防药液浸湿衣物。

2.设备启机前的检查项目：

-检查设备外观是否完好，无损坏或异常。

-检查设备是否清洁，无残留药粉或污渍。

-检查设备各部件是否紧固，无松动现象。

-对计量设备进行校准，确保准确性。

-检查设备电源和气源是否正常，包括电源插座、电线、气瓶等。

-检查设备报警系统是否工作正常。

3.作业区域的准备要求：

-确保作业区域干净、整洁，无杂物堆积。

-药剂制备区地面应铺设防滑材料，防止操作过程中滑倒。

-作业区域应设有明确的警示标志，如“禁止触摸”、“易燃易爆”等。

-准备必要的辅助工具，如药匙、药筛、量杯等，并放置在方便取用的位置。

-确保所有药品标签清晰可见，避免混淆。

-配置应急设备，如灭火器、急救箱等，并确保其随时可用。

-确保空调、通风设备正常工作，保持作业区域空气流通。

-检查照明系统是否充足，确保操作过程中视线清晰。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

-准备阶段：根据配方要求，核对药品名称、规格、数量，并检查药品质量。

-称量阶段：使用电子秤准确称量药品，注意防止药粉飞扬。

-混合阶段：将称量好的药品放入混合容器中，使用搅拌器进行均匀混合。

-包装阶段：将混合好的药剂分装至指定容器，确保包装密封性。

-标签贴附阶段：在包装容器上贴附正确的药品标签，包括药品名称、规格、批号、有效期等信息。

-质量检查阶段：对包装好的药剂进行外观、重量、含量等质量检查。

-出库阶段：将合格药剂移至储存区域，不合格药剂按照规定程序处理。

2.特殊工序的操作规范：

-对于易挥发、易燃的药材，应在通风良好的环境中操作，并采取适当的防火措施。

-对于需要特殊温度或湿度的药材，应使用恒温恒湿设备进行储存和处理。

-对于需要特殊处理的中药，如炮制、煎煮等，应严格按照传统工艺和现代规范进行。

3.异常工况的处理方法：

-设备故障：立即停止操作，隔离故障设备，通知维修人员处理。

-药品变质：立即停止使用该批药品，隔离并记录相关信息，通知质量管理部门。

-药品污染：立即停止操作，隔离污染区域和药品，进行彻底清洁和消毒。

-人员受伤：立即停止操作，对受伤人员进行急救，并报告上级。

-火灾或爆炸：立即启动应急预案，疏散人员，使用灭火器进行初期灭火，并报警求助。

-其他异常情况：根据具体情况，采取相应的应急措施，并记录事件经过。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

-温度：设备运行时，温度应保持在设备说明书规定的范围内，避免过热或过冷。

-压力：对于涉及压力的设备，如压力容器、泵等，压力应稳定在设定的工作压力范围内。

-电流：设备运行时，电流应稳定，无异常波动，电流表读数应在设备允许的工作电流范围内。

-噪音：设备运行时，噪音应在可接受的水平内，无异常的尖锐噪音或连续噪音。

-速度：对于需要控制速度的设备，如搅拌器、输送带等，速度应稳定在设定的工作速度。

-振动：设备运行时，振动应均匀，无剧烈或不规则的振动。

2.典型故障现象：

-设备过热：设备表面温度异常升高，可能伴随有异味或冒烟。

-设备震动加剧：设备运行时振动异常剧烈，可能伴有噪音增大。

-设备噪音异常：设备运行时发出尖锐或持续的噪音，可能表示内部部件磨损或松动。

-电流波动：设备运行时电流表读数出现大幅波动，可能表示设备内部电路或电机故障。

-设备不启动或突然停止：设备无法启动或运行中突然停止，可能是因为电源故障、保护装置动作或机械故障。

3.状态监测的操作要求：

-定期检查设备运行状态，包括温度、压力、电流、噪音等参数。

-使用适当的监测工具，如温度计、压力表、电流表等，确保读数准确。

-记录设备运行数据，包括运行时间、温度、压力、电流等，以便分析和趋势预测。

-对于