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医疗器械应急预案(推荐)

一、总则

（一）目的

为有效应对医疗器械突发安全事件、供应中断等紧急情况，最大限度地减少对医疗救治工作的影响，保障患者的生命安全和身体健康，特制定本应急预案。

（二）工作原则

1.以人为本，快速反应：把保障患者生命安全和身体健康作为首要任务，及时采取有效措施，迅速应对医疗器械相关突发事件。

2.统一领导，分级负责：在医院统一领导下，各相关部门和科室按照职责分工，分级负责，协同做好应急处置工作。

3.预防为主，常备不懈：加强医疗器械的日常管理和维护，做好风险评估和预警工作，建立健全应急物资储备和保障体系。

4.科学处置，依法规范：依据相关法律法规和技术规范，采用科学方法进行应急处置，确保处置工作合法、规范、有效。

（三）适用范围

本预案适用于医院内发生的医疗器械突发安全事件、供应中断、自然灾害或其他突发事件导致的医疗器械紧急情况的应急处置。

二、组织指挥体系及职责

（一）应急指挥中心

成立医院医疗器械应急指挥中心，由院长任总指挥，分管副院长任副总指挥，成员包括设备科、医务科、护理部、药剂科、临床科室负责人等。应急指挥中心的主要职责是：

1.负责制定和修订医疗器械应急预案。

2.组织、协调和指挥医疗器械应急处置工作。

3.决定启动和终止应急响应。

4.向上级主管部门报告应急处置情况。

5.组织应急演练和培训，提高应急处置能力。

（二）各部门职责

1.设备科

（1）负责医疗器械的日常管理和维护，建立医疗器械档案和维护记录。

（2）定期对医疗器械进行质量检测和校准，确保设备正常运行。

（3）负责应急医疗器械的储备、调配和发放。

（4）组织技术人员对故障医疗器械进行抢修，必要时联系厂家进行维修。

（5）收集、整理和分析医疗器械相关信息，为应急决策提供依据。

2.医务科

（1）负责组织临床科室开展应急医疗救治工作，合理调配医疗资源。

（2）指导临床科室正确使用医疗器械，确保医疗安全。

（3）及时向应急指挥中心报告医疗救治情况和医疗器械需求。

3.护理部

（1）组织护理人员学习医疗器械的使用和维护知识，提高应急护理能力。

（2）协助临床科室做好医疗器械的使用和管理工作。

（3）参与应急医疗救治工作，确保护理工作的顺利进行。

4.药剂科

（1）负责与医疗器械相关的药品和耗材的储备和供应。

（2）配合临床科室做好医疗器械的消毒和灭菌工作。

5.临床科室

（1）负责本科室医疗器械的日常使用和管理，定期检查设备运行情况。

（2）及时发现和报告医疗器械安全隐患和故障。

（3）在应急情况下，按照应急预案的要求，正确使用应急医疗器械，开展医疗救治工作。

（4）配合设备科等部门做好医疗器械的维修和调配工作。

三、预警与应急处置

（一）预警机制

1.信息收集：设备科、临床科室等部门要建立健全医疗器械信息收集渠道，及时收集医疗器械的质量、性能、使用情况等信息。同时，关注国内外医疗器械安全事件动态，收集相关信息。

2.风险评估：应急指挥中心定期组织相关人员对收集到的信息进行分析和评估，识别潜在的风险因素，确定风险等级。

3.预警发布：根据风险评估结果，当出现可能影响医疗器械正常使用或导致安全事件的情况时，应急指挥中心及时发布预警信息。预警信息包括预警级别、可能影响的范围、应采取的措施等内容。预警级别分为一级、二级、三级，分别用红色、橙色、黄色表示。

（二）应急响应

1.一级响应

当发生严重的医疗器械安全事件，如医疗器械导致患者死亡、多人重伤等，或医疗器械供应严重中断，影响到医院的正常医疗秩序时，启动一级响应。

（1）应急指挥中心立即召开紧急会议，全面部署应急处置工作。总指挥坐镇指挥，各成员按照职责分工迅速开展工作。

（2）设备科立即停止使用相关问题医疗器械，对库存同类医疗器械进行封存和检测。同时，紧急调配应急医疗器械，确保临床救治需求。组织技术人员全力抢修故障设备，联系厂家尽快提供技术支持和备用设备。

（3）医务科组织专家对患者进行会诊和救治，制定个性化的治疗方案。协调各临床科室之间的医疗资源，确保患者得到及时有效的治疗。

（4）护理部加强对护理人员的培训和指导，提高护理质量。密切观察患者的病情变化，及时向医生报告。

（5）药剂科确保与医疗器械相关的药品和耗材的充足供应，配合做好消毒和灭菌工作。

（6）及时向上级主管部门报告事件情况，接受上级的指导和协调。同时，做好信息发布工作，向社会公众通报事件进展和处置情况，避免引起恐慌。

2.二级响应

当发生一般的医疗器械安全事件，如医疗器械出现故障但未造成严重后果，或医疗器械供应出现一定程度的中断，对部分临床科室的工作产生影响时，启动二级响应。

（1）应急指挥中心副总指挥主持召开会议，安排应急处置工作。各部门按照职责分工开展工作，密切关注事件发展态势。

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