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药剂证考试题目及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品注册管理办法中，药品注册申请的受理机构是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.地方药品监督管理局

D.国家卫生健康委员会

答案：A

2.药品说明书中的【用法用量】项，通常不包括以下哪项内容？

A.成人剂量

B.儿童剂量

C.用法

D.药品价格

答案：D

3.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容不包括？

A.药品质量管理体系

B.人员与培训

C.设备与设施

D.药品广告宣传

答案：D

4.药品流通监督管理办法中，药品批发企业销售药品时，必须确保？

A.药品价格合理

B.药品质量合格

C.药品包装美观

D.药品销售利润高

答案：B

5.药品不良反应监测管理办法中，药品生产企业对药品不良反应报告的审查时限是？

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

答案：C

6.药品分类管理制度中，属于处方药的是？

A.非处方药

B.某些特殊管理的药品

C.所有药品

D.所有非处方药

答案：B

7.药品广告审查办法中，药品广告须经哪个部门审查批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.地方药品监督管理局

D.市场监督管理局

答案：A

8.药品召回管理办法中，属于一级召回的是？

A.药品存在严重安全问题

B.药品存在一般安全问题

C.药品存在轻微安全问题

D.药品存在潜在安全问题

答案：A

9.药品说明书中的【不良反应】项，通常不包括以下哪项内容？

A.不良反应的发生率

B.不良反应的严重程度

C.不良反应的处理措施

D.药品的生产厂家

答案：D

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的质量管理部门负责人应具备？

A.药学专业背景

B.管理学专业背景

C.经济学专业背景

D.法律专业背景

答案：A

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品注册管理办法中，药品注册申请的必备文件包括？

A.药品注册申请表

B.药品说明书

C.药品生产批件

D.药品临床试验报告

答案：ABD

2.药品说明书中的【用法用量】项，通常包括以下哪些内容？

A.成人剂量

B.儿童剂量

C.用法

D.药品价格

答案：ABC

3.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括？

A.药品质量管理体系

B.人员与培训

C.设备与设施

D.药品广告宣传

答案：ABC

4.药品流通监督管理办法中，药品批发企业销售药品时，必须确保？

A.药品质量合格

B.药品包装完整

C.药品价格合理

D.药品销售利润高

答案：AB

5.药品不良反应监测管理办法中，药品生产企业对药品不良反应报告的审查时限是？

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

答案：C

6.药品分类管理制度中，属于处方药的是？

A.某些特殊管理的药品

B.所有药品

C.所有非处方药

D.非处方药

答案：A

7.药品广告审查办法中，药品广告须经哪个部门审查批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.地方药品监督管理局

D.市场监督管理局

答案：A

8.药品召回管理办法中，属于一级召回的是？

A.药品存在严重安全问题

B.药品存在一般安全问题

C.药品存在轻微安全问题

D.药品存在潜在安全问题

答案：A

9.药品说明书中的【不良反应】项，通常包括以下哪些内容？

A.不良反应的发生率

B.不良反应的严重程度

C.不良反应的处理措施

D.药品的生产厂家

答案：ABC

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的质量管理部门负责人应具备？

A.药学专业背景

B.管理学专业背景

C.经济学专业背景

D.法律专业背景

答案：A

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品注册管理办法中，药品注册申请的受理机构是国家药品监督管理局。

答案：正确

2.药品说明书中的【用法用量】项，通常不包括药品价格。

答案：正确

3.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容不包括药品广告宣传。

答案：正确

4.药品流通监督管理办法中，药品批发企业销售药品时，必须确保药品质量合格。

答案：正确

5.药品不良反应监测管理办法中，药品生产企业对药品不良反应报告的审查时限是30日内。

答案：正确

6.药品分类管理制度中，属于处方药的是某些特殊管理的药品。

答案：正确

7.药品广告审查办法中，药品广告须经国家药品监督管理局审查批准。

答案：正确

8.药品召回管理办法中，属于一级召回的是药品存在严重安全问题。

答案：正确

9.药品说明书中的【不良反应】项，通常不包括药品的生产厂家。