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药品有效期管理制度

药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者的健康与生命安全。药品有效期管理是药品质量控制体系中的关键一环，贯穿于药品采购、验收、储存、养护、调剂及使用的全过程。科学、规范的有效期管理制度，不仅能够有效预防过期药品的误用，降低用药风险，也是医疗机构及药品经营企业履行社会责任、提升管理水平的内在要求。

一、制度建立的目的与依据

本制度旨在规范药品从入库到出库（或使用）各环节的有效期管理行为，明确各部门及相关人员的职责，确保所使用药品均在有效期内，杜绝过期、变质药品流入临床或市场。制度的制定严格依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及行业标准，并结合本单位实际运营情况进行细化。

二、适用范围与基本原则

适用范围：本制度适用于单位内部所有涉及药品采购、验收、仓储、养护、调剂、临床使用（或销售）等环节的部门及相关人员。所管理药品涵盖西药、中成药、中药饮片（虽无明确有效期，但需关注其质量新鲜度及储存条件）等各类形态药品。

基本原则：

1.预防为主，全程监控：将有效期管理意识融入药品流转的每一个环节，通过前瞻性措施防止过期药品的产生。

2.先进先出，近效期预警：在药品出库或调配时，优先发出有效期较早的药品；对临近有效期的药品建立预警机制，及时处理。

3.责任到人，追溯可查：明确各环节负责人及具体操作人员的职责，确保每一批次药品的有效期管理都有迹可循。

三、管理职责分工

药品有效期管理绝非单一部门的责任，需要各相关部门协同配合，形成管理合力。

1.采购部门：在采购药品时，应优先选择信誉良好、药品周转快的供应商，避免购入效期过短的药品（特殊情况除外，需有合理理由并经审批）。签订采购合同时，可对药品的剩余有效期提出明确要求。

2.仓储管理部门：作为药品储存的直接责任部门，需严格执行药品入库验收制度，核对药品有效期；规范药品存放，实行色标管理或分区存放，便于近效期药品的识别与管理；定期进行库存盘点与效期检查，建立近效期药品台账。

3.调剂部门（药房/药库）：在药品调配发放时，严格执行“先进先出”、“近效期先出”原则。对处方中涉及的近效期药品，应主动告知患者或临床科室，并建议合理使用。

4.临床科室（医疗机构适用）：医护人员在申领和使用药品时，应对药品有效期进行核对，发现近效期或过期药品及时与药房沟通。科室备用药品应指定专人管理，定期检查效期。

5.质量管理部门：负责对全单位药品有效期管理制度的执行情况进行监督、检查与指导，定期组织相关培训，对发现的问题提出整改意见并跟踪落实。

四、药品有效期的具体管理要求

（一）采购与验收环节

1.采购药品时，除特殊情况（如急救药品、短缺药品）外，一般要求药品剩余有效期不得低于其总有效期的三分之二（或根据单位具体情况设定更严格标准）。

2.药品到货验收时，验收人员须逐批核对药品的生产日期、有效期，确保与采购订单及随货同行单一致。对不符合效期要求的药品，坚决予以拒收。

3.验收合格的药品，应及时录入药品管理系统，准确维护有效期信息。

（二）储存与养护环节

1.药品应按品种、规格、批号及有效期远近分类码放，不同批号的药品应分开存放，并有明显标识。

2.对有效期不足一定时限（如六个月，具体时限由单位自行规定）的药品，应设立专门的近效期药品警示区域或货位，并在管理系统中进行标记。

3.建立近效期药品预警机制，定期（如每月）对库存药品进行效期排查，将临近有效期的药品信息及时反馈给相关部门（如调剂部门、临床科室），以便合理调配使用。

4.对于效期较短（如不足三个月）且预计无法在效期内使用完毕的药品，应及时启动退换货程序或按规定进行报损处理。

5.严格控制库存周转，避免药品积压导致过期浪费。

（三）出库与调剂环节

1.药品出库或调配时，必须严格核对药品有效期，严禁过期药品流出。

2.严格执行“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则，确保库存药品流转合理。

3.发药时，如遇患者或领药人员购买/申领的药品用量接近其有效期，应主动提醒，并建议根据使用量酌情购买/申领。

（四）近效期与过期药品的处理

1.近效期药品管理：

*建立近效期药品登记台账，详细记录药品名称、规格、批号、有效期、数量、预警日期等信息。

*对近效期药品，可采取内部协调使用、与供应商协商退换货等方式处理。

*医疗机构药房对临床科室申领近效期药品时，应明确告知，由科室评估是否能在效期内用完。

2.过期药品处理：

*对确认过期的药品，应立即隔离存放，并有醒目标识，防止误用。

*按照《医疗废物管理条例》及相关规定，对过期药品进行分类登记，由专人负责按程序进行